2023中国毒理学会毒理研究质量保证年会暨第五届中国质量保证学术会议

随着国产创新药/器械产业的蓬勃发展，质量保证（QA）在产品（药品/器械/化妆品/农药等）研制开发的各个阶段起到了举足轻重的作用，跨GxP领域的质量保证人才的需求也逐年快速增长。我国GxP体系从无到有，在最近30年取得了较大的发展，国家药品监督管理局、生态环境部、农业农村部和认监委均开展了实验室GLP审核认证的工作。由于官方监管部门的要求各有标准和特点，中国GxP测试机构的发展水平和管理理念也存在一定的差异。为保证研发机构质量管理能力的持续发展和改进，提高机构的质量管理水平，同时促进管理理念创新、管理文化建设和青年从业者的职业发展，增进不同领域的企业和管理人员之间的沟通以及经验交流，中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会将于2023年9月21-23日在广东省深圳市坪山区召开2023中国毒理学会毒理研究质量保证年会暨第五届中国质量保证学术会议。

大会主题

聚焦合规前沿，促进质量融合。

会议内容

中国毒理学会毒理研究质量保证年会暨第五届中国质量保证学术会议的形式为大会主旨报告及专题培训。本次大会交流内容涉及广泛，涵盖药品、化学品、农药、医疗器械、化妆品等领域。大会将邀请药监局、CNAS、农业农村部、生态环境部的专家就合规趋势、法规解读、行业标准等做大会报告，还将邀请有丰富经验的审评专家或机构负责人针对GLP、GCLP、ISO体系做法规进展、领域间差别、专业技术、计算机化系统管理、实验室管理、专项检查、认证检查经验分享等做专题培训。热忱欢迎各个领域的质量保证相关工作人员以及各个机构的管理人员积极参加会议、加强交流合作。

以下内容为GPT视角对毒理研究质量保证相关领域的解读，仅供参考：

毒理研究质量保证领域发展现状

1. 标准化和指南：为了确保毒理研究的准确性和可靠性，国际组织和国家机构已经制定了一系列关于实验设计、实施和数据分析的标准和指南。例如，OECD(经济合作与发展组织)和ICH(人用药物委员会)分别发布了多项关于药物非临床研究的指导原则。这些指南为研究人员提供了明确的指导，有助于提高研究质量和一致性。

2. 数据共享和协作：随着网络技术的发展，越来越多的毒理学数据可以在线访问和共享。这使得研究人员能够更容易地获取其他实验室的研究成果，从而加速知识传播和创新。此外，跨学科和跨国界的研究团队也在不断增加，这有助于解决复杂的毒理学问题。

3. 多学科方法：毒理学家越来越多地采用多学科方法来研究毒性机制和风险评估。例如，生物信息学、系统生物学和计算毒理学等领域的技术被广泛应用于毒理学研究。这些方法有助于更深入地了解毒性物质的作用机制，以及它们如何影响生物系统的稳定性和功能。

4. 人工智能和机器学习：人工智能和机器学习技术在毒理学领域的应用也在不断扩展。这些技术可以帮助研究人员更快地处理大量数据，发现潜在的毒性信号，并优化实验设计。然而，尽管这些技术在某些方面取得了显著进展，但在实际应用中仍然面临许多挑战，如数据质量、模型可解释性和泛化能力等。

5. 监管和政策：随着毒理学研究的深入，各国政府和监管机构越来越重视毒理学在风险评估和管理中的作用。例如，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)等机构都在积极推动毒理学研究的发展，以确保上市药物的安全性和有效性。

毒理研究质量保证典型应用案例

1. 药物研发过程中的毒理学研究：在药物研发过程中，毒理学研究是非常重要的一环。通过对候选药物进行一系列的毒理学试验，可以评估其对人体的可能危害，从而确保药物的安全性和有效性。例如，辉瑞公司在研发COVID-19疫苗时，就进行了大量的毒理学研究，以确保疫苗的安全性。

2. 环境污染物的毒性评估：对于环境中存在的各种化学物质，需要进行毒性评估，以确定其对人类和其他生物的影响。例如，对重金属(如铅、汞等)的环境暴露水平进行监测，以评估其对人体健康的风险。

3. 食品添加剂的安全性评估：对于用于食品生产的添加剂，也需要进行毒性评估，以确保其安全性。例如，对食品色素、防腐剂等添加剂的安全性进行评估。

4. 新兴科技产品(如纳米材料)的毒性评估：新兴科技产品往往具有独特的物理和化学特性，可能对人体产生未知的健康风险。因此，需要进行毒性评估，以确保其安全性。例如，对纳米材料在医疗、能源等领域的应用进行毒性评估。

5. 转基因生物技术的食品安全评估：对于转基因生物技术生产的食物，需要进行毒性评估，以确保其安全性。例如，对转基因大豆、玉米等作物的食用安全性进行评估。