2023年中药临床研究及评价方法学研讨会

中国药学会中药临床评价专业委员会认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，全面贯彻落实国家药监局、中国科协有关要求，在中国药学会的统一领导下，大力提高我国中药临床评价整体能力，为中药研发提供有力技术支撑，促进中药创新与产业升级，积极的推动我国中医药事业发展。为进一步加强我国中医医院临床研究机构规范化建设,提升管理水平,促进沟通交流,针对新形势下中药临床评价出现的热点、难点问题,由中国药学会中药临床评价专业委员会主办的“中药临床研究及评价方法学研讨会”拟于2023年12月15日-16日在四川成都召开。

会议内容

1、 中医院药物临床试验机构管理经验交流；

2、 中药新药临床试验能力提升；

3、 中药新药临床评价学术交流。

以下内容为GPT视角对中药临床研究及评价方法学相关领域的解读，仅供参考：

中药临床研究及评价方法学发展现状

1. 有效性评价方法：目前，中药的有效性评价主要依赖于随机对照试验（RCT）和非随机对照试验等方法。这些方法可以帮助我们评估中药的治疗效果，但同时也存在一些问题，如对个体差异的处理、对复合干预措施的评估等。

2. 安全性评价方法：中药的安全性评价主要包括毒性试验、临床试验等。毒性试验可以帮助我们了解中药的潜在毒性，而临床试验则可以帮助我们评估中药在实际使用中的安全性。然而，由于中药的成分复杂，因此其安全性评价的难度较大。

3. 质量可控性评价方法：中药的质量可控性评价主要包括化学成分分析、生物活性测定等。这些方法可以帮助我们控制中药的质量，保证其疗效的稳定性和一致性。然而，由于中药的成分复杂，因此其质量可控性评价的难度也较大。

4. 智能化发展趋势：随着人工智能和大数据技术的发展，中药临床研究及评价方法学也在向智能化方向发展。例如，通过收集和分析大量的临床数据，我们可以更准确地评估中药的效果和安全性。

中药临床研究及评价有哪些难点和热点

1. 个体差异：每个人的体质、病情、生活习惯等都不同，这会导致他们对同一种中药的反应也会有所不同。因此，如何在临床试验中考虑到个体差异，是中药临床研究及评价的一个重要难点。

2. 复合干预措施：中药往往包含多种成分，这些成分可能会产生复杂的相互作用。因此，如何评估这种复合干预措施的效果，是中药临床研究及评价的另一个重要难点。

3. 长期安全性：中药通常需要长期使用，这就需要我们关注其长期的毒性效应。然而，由于临床试验的时间限制，我们可能无法在短期内观察到这种长期的毒性效应。

4. 质量控制：中药的成分复杂，且容易受到种植环境、采收时间等因素的影响，这就给中药的质量控制带来了很大的困难。

5. 数据共享和标准化：由于中药的研究涉及多个学科，且各国的研究方法和标准可能存在差异，因此如何实现数据共享和标准化，是中药临床研究及评价的一个热点问题。

6. 人工智能和大数据的应用：随着人工智能和大数据技术的发展，如何利用这些技术来提高中药临床研究及评价的效率和准确性，也是一个热点问题。

中药临床研究及评价方法学有哪些实践案例

1. 复方丹参滴丸的临床研究：复方丹参滴丸是一种常用的中药，主要用于治疗冠心病心绞痛。在其临床研究中，研究者采用了随机对照试验的方法，对其治疗效果进行了评估。

2. 黄连素的临床研究：黄连素是一种从黄连中提取的中药，主要用于治疗糖尿病。在其临床研究中，研究者采用了非随机对照试验的方法，对其治疗效果进行了评估。

3. 人参的临床研究：人参是一种常用的中药，主要用于提高免疫力。在其临床研究中，研究者采用了观察性研究的方法，对其效果进行了评估。

4. 中药注射剂的临床研究：中药注射剂是一种新型的中药，主要用于治疗急性疾病。在其临床研究中，研究者采用了临床试验的方法，对其效果和安全性进行了评估。