2023年首届中国药学会儿童药物专业委员会学术年会

由中国药学会儿童药物专业委员会主办，国家儿童医学中心·复旦大学附属儿科医院承办，《中国药学杂志》社、中关村精准医学基金会、复旦大学附属儿科医院昆山分院（昆山市妇幼保健院）协办的“中国药学会儿童药物专业委员会首届学术年会”拟定于2023年12月21日至23日在上海市召开，欢迎广大儿科药师、医师及相关专业人员参加。

本次学术年会将围绕服务国家重大战略、聚焦儿童用药关切的多领域热点问题搭建学术交流平台，邀请知名药学和医学及儿童临床用药及研发等领域专家进行大会报告和分论坛学术交流，以促进我国儿童药物事业阔步向前，推动儿童药物行业发展。大会将同时进行“中国药学会儿童药物专委会首届中青年药师/医师儿童健康科普作品征集活动”，由大会组委会组织专家进行科普作品评审，选出的科普作品将在中国药学会儿童药物专业委员会首届学术年会及新浪微博平台上进行展示。

会议主题

儿药护幼新起点，聚力筑梦著新篇

以下内容为GPT视角对儿童药物专业相关领域的解读，仅供参考：

儿童药物专业领域研究现状

1. 儿童药物剂量问题：由于儿童的体重和体表面积与成人有显著差异，且处于生长发育阶段，药物代谢酶活性与成人存在差异，因此，儿童药物的剂量计算是一个复杂的问题。目前，研究人员正在开发更精确的儿童药物剂量计算方法。

2. 儿童药物临床试验：由于儿童药物市场相对较小，许多制药公司不愿意进行儿童药物临床试验，导致许多药物没有儿童适应症。近年来，各国政府和国际组织开始推动儿童药物临床试验，以提高儿童药物的安全性和有效性。

3. 儿童药物剂型问题：儿童药物剂型也是一个重要的问题。由于儿童可能不喜欢吃药，或者不能正确服用药物，因此，研究人员正在开发更多的儿童友好型药物剂型，如口服液、颗粒剂、咀嚼片等。

4. 儿童药物不良反应监测：由于儿童对药物的反应可能与成人不同，因此，儿童药物的不良反应监测非常重要。目前，许多国家都有儿童药物不良反应的报告系统，以便及时发现和处理药物不良反应。

儿童药物专业有哪些实践案例

1. 儿童药物研发：例如，布洛芬注射液是非甾体类解热镇痛药物，剂型为注射液，静脉滴注给药，仿制境外上市的原研药开发。该品种首先批准用于中国成人，在上市一段时间之后，申请通过豁免中国儿童临床研究的方式增加原研药已批准的儿童适应症。该品种参考《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》建议，提供了较为完整的资料证据，最终通过实施上市前的临床研究豁免，获得了儿童适应症的批准。

2. 儿童药物适应症扩展：例如，丙酸氟替卡松吸入气雾剂是GSK公司开发的吸入用糖皮质激素，已进口我国十余年用于儿童和成人哮喘。该品种利用境外≥1岁儿童临床研究证据申请扩展中国适用人群范围，从我国已批准的“≥4岁儿童”扩展至与境外批准一致的“≥1岁儿童”。参考《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》建议，该品种药理机制明确，具备可靠的境外儿童临床研究证据和国内儿科临床应用基础，用于儿科人群的临床疗效明确，经过获益风险评估，实施中国儿童临床研究豁免，批准扩展中国适用人群范围至≥1岁儿童。同时，批件要求开展上市后1-4岁中国哮喘患儿用药安全性研究，即在疗效及总体安全性无担忧的前提下，进一步充实中国更低年龄段人群扩展应用的安全性证据。

3. 儿童药物临床试验：例如，真实世界研究（Real-World Research/Study，RWR/RWS）作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

4. 儿童药物不良反应监测：例如，儿童药物不良反应监测非常重要。目前，许多国家都有儿童药物不良反应的报告系统，以便及时发现和处理药物不良反应。