为提升我国药物临床研究水平,规范药物临床研究流程,促进药物临床评价的科学、客观,提高我国临床药物的有效性和安全性,由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办、郑州大学第一附属医院承办、中国药学会中国临床药理学杂志技术支持的“2021年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会”定于2021年12月11-13号在河南省郑州市举行,本次会议采用线下线上相结合的方式召开。会议主要目的是为中外临床医师、临床药师、临床试验研究者、申办者、CRO/SMO、药物研发从业人员等搭建学术交流的桥梁,促进药物临床评价研究学科的发展;探索适合中国国情的药物临床评价信息体系,推进我国药物临床研究的国际化进程;促进药物上市后安全有效性再评价,以提高人民用药的有效性和安全性为宗旨搭建一个重要学术交流平台。
会议主题是对2020年7月1日颁布的《药物临床试验质量管理规范》实施1年后以及2019年11月国家药监局发布了包括ICH E3在内的15个ICH指南的适用公告,要求自2020年5月遵循实施以来的国内外药物临床评价研究的新理念、新技术、新方法、新进展及药物临床评价政策、法规要求的介绍和解读。通过对相关热点难点问题的学术研讨,为国内外医学、药学等学科专家提供高层次的学术交流平台,促进新药临床试验的科学性、严谨性和先进性,提高我国创新药物的研究水平。此外,探讨药物上市后真实世界研究规范化体系的建立方法,促进医药大数据的合理利用,提供高质量证据支持临床实践、医疗管理及循证决策,提高临床用药安全。
会议议题
1、国内外创新药物研发与审评现状
2、简述药物临床试验现场核查的现状
3、药物临床试验质量管理体系的建设与控制
4、一站式一体化枢纽战略型GCP中心建设与实践
5、脑卒中精准预防新药研发:临床需求和临床研究设计
6、模型引导的新药临床评价-原理与价值
7、罕见药物的研发与审评的要点与案例
8、创新临床试验与伦理审查的关注点
9、PI如何组织实施好临床试验
10、ICH E3政策下药物临床试验风险的管理与控制
本次会议采用线上和线下结合形式举行,大会将邀请国内外知名临床医学、药学、伦理学、医学统计学等从事药物临床评价研究及相关领域的专家、国家药品监督管理局药审专家作特邀报告。