2024年提升临床试验质量促进机构高质量发展学术会议

近年来，在国家实施医药创新驱动战略，鼓励药械领域创新研发的政策引导下，临床试验与临床研究的规范开展及临床试验机构的高质量发展备受关注。国家药品监督管理局印发的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》于2024年3月1日生效施行，从制度上保障了我国药物临床试验的数据质量和规范管理。

为紧跟我国临床试验质量管理规范的发展步伐，帮助临床试验机构和临床研究人员更好的理解和掌握临床试验相关法规和要求，进一步提升对临床试验的质量与安全的掌控能力，从而促进临床试验机构的高质量发展。中国药理学会药物临床试验专业委员会拟定于2024年7月19日在安徽举办“提升临床试验质量，促进机构高质量发展学术会议”。

本次会议由中国药理学会药物临床试验专业委员会、安徽省药械临床试验协作组主办，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）承办，会议将邀请我国知名的临床试验领域专家莅临现场专题报告。

以下内容为GPT视角对提升临床试验质量促进机构高质量发展相关领域的解读，仅供参考：

提升临床试验质量促进机构高质量发展现状

一、临床试验质量的提升

遵循GCP原则：临床试验的开展严格遵循临床试验质量管理规范（GCP）原则，确保试验的严谨性、科学性和规范性。

提高项目质量：通过优化流程、建立CRC队伍、培养质控团队等方式，不断提高项目质量。例如，将合同审议、人类遗传资源申请与立项审核由“串联”改为“并联”进行，最大限度缩短项目启动前的等待时间。

强化受试者权益和安全保障：在临床试验过程中，充分保障受试者的权益和安全，增强受试者对研究团队的信任度，提高受试者依从性。

二、机构高质量发展的现状

临床试验数量的增加：近年来，随着国家对生物医药研发的重视和支持，临床试验数量不断增加。例如，2022年药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达3410项，为历年最高。

临床试验实施效率的提高：新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达55.8%。此外，临床试验启动效率进一步提高，总体上6个月内启动受试者招募比例达55.8%；2022年当年获批临床试验且在6个月内启动受试者招募比例达91.5%。

临床试验质量的提高：随着对临床试验质量要求的提高，机构在临床试验过程中更加注重项目的科学性和规范性，提高试验数据的准确性和可靠性。

医企合作促进医药产业发展：医疗机构与跨国研发企业或国内有影响力的企业签署战略合作协议，共同推进临床与转化医学研究，加强创新型、复合型、应用型人才的培养，提升专业精准诊疗能力。

绩效激励及晋升激励：从院级层面给予临床试验科室绩效奖励及职称晋升等政策支持，提高医务人员参与临床试验的积极性。

提升临床试验质量促进机构高质量发展涉及哪些行业或领域

生物医药产业：

这是最直接相关的行业，临床试验是生物医药产业中不可或缺的一环，对于新药、新疗法的研发和上市具有决定性作用。

随着生物医药产业的不断发展，对临床试验质量的要求也越来越高，因此提升临床试验质量是推动生物医药产业高质量发展的关键。

医疗机构：

医疗机构是临床试验的主要实施场所，其临床试验的质量直接关系到研究结果的可靠性和有效性。

医疗机构通过加强临床试验管理、提高医务人员的临床试验能力、建立临床试验质量管理体系等方式，不断提升临床试验质量，为生物医药产业的发展提供有力支持。

政策与监管：

政府通过制定相关政策和法规，如《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《关于加强上市证券公司监管的规定》等，来引导和规范临床试验的开展，保障受试者的权益和安全。

监管机构通过加强对临床试验的监管和审计，确保临床试验的合规性和数据的真实性、完整性。

金融与投资：

临床试验需要大量的资金投入，包括研究经费、设备购置、人员培训等。

金融机构和投资公司通过为生物医药企业和医疗机构提供融资支持，促进临床试验的开展和机构的发展。

教育与培训：

提升医务人员的临床试验能力和水平是提升临床试验质量的重要途径。

教育机构和培训组织通过提供临床试验相关的培训课程和继续教育项目，为医务人员提供系统的学习机会和专业的指导。

国际合作与交流：

国际合作与交流是提升临床试验质量和机构发展的重要手段。

通过与国际先进机构和研究团队的合作与交流，引进先进的临床试验技术和经验，提升国内的临床试验水平和机构的国际竞争力。

提升临床试验质量促进机构高质量发展领域有哪些知名机构或企业

研究机构：

中国药理学会药物临床试验专业委员会：该委员会致力于药物临床试验的规范和发展，定期举办学术会议和培训，提升临床试验人员的专业能力和水平。例如，他们计划于2024年7月19日在安徽举办“提升临床试验质量，促进机构高质量发展学术会议”。

成都高新区区域GCP联盟：该联盟与成都医学院第一附属医院和成都高新医学会联合主办了“2024年药物和医疗器械临床试验质量管理培训班”，该培训吸引了线上线下2.1万人参加，显著提升了临床试验人员的GCP意识和伦理道德意识。

医疗机构：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）：作为临床试验的重要实施机构，他们承办了多场临床试验相关的学术会议和培训，为提升临床试验质量做出了积极贡献。

江苏省内医疗机构：江苏省拥有国家药物临床试验机构90家，近3年开展临床试验项目4800多个，数量位于全国前列。这些医疗机构在抗肿瘤药物研发、疫苗临床试验等领域具有显著优势。

技术解决方案提供商：

医渡科技旗下医渡云：作为国内医疗智能行业的头部企业，医渡云与国家卫健委、药监局、多所医科大学、全球知名药企等开展了紧密合作，提供了研究型医院智能临床试验（iGCP智能临床试验）解决方案，该方案包含一体化管理平台（G-CTMS）、药品管理系统（G-CTDMS）等信息管理工具，助力提高临床试验质量与执行效率。

创新企业：

上海品峰医疗科技有限公司：作为智慧检验领域的引领者和无人值守实验室的倡导者，品峰医疗通过提供先进的机器人方案、自动化硬件、IoT技术、大数据和人工智能等，推动了临床实验室的自动化和智慧化进程。该公司荣登“2024未来医疗100强”双榜单，展示了其在创新方面的实力。