为认真贯彻党的二十届三中全会精神,全面落实“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署,进一步加强我国中医医院临床研究机构规范化建设,提升管理水平,促进沟通交流,针对新形势下中药临床评价出现的热点、难点问题,由中国药学会中药临床评价专业委员会主办的“中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会”拟于2024年11月22日-23日在江苏南京召开。
会议主题和内容
会议主题:聚焦中药临床研究,推动中医机构建设
会议内容:
1、 中医院药物临床试验机构管理经验交流;
2、 中药新药临床试验能力提升;
3、 中药新药临床评价学术交流。
以下内容为GPT视角对中国药学会中药临床评价专业委员会学术年会相关领域的研究解读,仅供参考:
中药临床评价专业研究现状
一、研究背景与政策支持
近年来,国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持,推动了中药新药研发领域的蓬勃发展。国家药监局于2015年发布了《中药新药临床研究一般原则》,旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展。此外,国家还围绕中医药产业链出台了多项扶持政策,涵盖注册、审评、质量控制、医保支付、中医药文化弘扬等多方面,为中药临床评价研究提供了良好的政策环境。
二、研究现状
临床试验数量逐年攀升:
自2021年以来,中药新药研发呈现出加速态势,申请和获批临床试验的数量均逐年攀升。
据药融云数据库显示,2016-2023年我国中药申请临床试验数量及获批临床试验数量均整体保持上升趋势,尤其是自2021年起,增长迅速。
临床试验阶段分布:
目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计上千项,其中临床Ⅱ期数量最多,占比近6成,成功进入Ⅲ期的临床试验占比也相对较高。
值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种包括健胃祛痛微丸、五加益智颗粒、小儿连花清感颗粒、安体威颗粒等。
研究方法与评价标准:
目前市场上的大多数中药研究都试图采用双盲、随机、对照的方法来验证疗效。
然而,在中药临床疗效评价方面仍存在一些难点,如评价标准不明确、疗效评价方法和指标不一致等。
这些问题导致了中药研究结果的可重复性和可靠性缺乏足够保障,亟需制定一套可以被医学界广泛接受和信任的中药疗效评价体系。
研发投入持续增长:
中药企业逐渐加大对研发的投入力度,中药新药研发正步入快速发展期。
回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况,多家中药上市公司的研发费用均保持增长态势,反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。
三、未来发展趋势
中药创新提速:
随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持,中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间。
中药创新方向包括寻找新分子、应用现代工艺、开发近缘替代品、开发新型辅料、创新剂型和给药途径等。
中药标准化和国际化:
中医药在全球的传播和应用不断扩大,数智中药的发展将推动其标准化与国际化。
中药临床评价的规范化、科学化进程将加速,为中药的国际认可和推广奠定基础。
中药临床药学发展:
随着公众中医药健康服务需求的不断增长,中药临床药学必须加速发展。
中药临床药学研究将更加注重中药配伍、处方点评、不良反应监测与应对等方面的内容,以保障中药的安全合理使用。
中药临床评价专业研究可以应用在哪些行业或产业领域
一、医药行业
新药研发:
中药临床评价是中药新药研发的重要环节。通过对中药进行临床试验和评价,可以验证其疗效和安全性,为新药注册和上市提供依据。
在新药研发过程中,中药临床评价还可以帮助优化药物组方、剂型和给药途径等,提高药物的疗效和患者用药的便利性。
药品注册与审批:
中药临床评价结果是药品注册和审批的重要参考。监管部门会根据中药临床评价的结果,对中药新药进行审批和注册,确保其疗效和安全性符合相关法规和标准。
药品质量控制:
中药临床评价还可以为药品质量控制提供依据。通过对中药进行临床试验和评价,可以了解药物的稳定性和一致性等信息,为药品的质量控制提供数据支持。
二、中医药产业
中医临床诊疗:
中药临床评价可以为中医临床诊疗提供科学依据。通过对中药进行临床试验和评价,可以验证其在中医临床诊疗中的疗效和安全性,为中医临床诊疗提供有力支持。
中医药标准化与国际化:
中药临床评价有助于推动中医药的标准化和国际化进程。通过制定统一的中药临床评价标准和方法,可以提高中医药的规范性和可比性,为中医药在国际上的推广和应用奠定基础。
三、健康管理与疾病预防
慢性病管理与预防:
中药在慢性病管理和预防方面具有独特优势。通过中药临床评价,可以了解中药在慢性病管理中的疗效和安全性,为制定有效的慢性病管理和预防策略提供依据。
健康养生与调理:
中药临床评价还可以应用于健康养生与调理领域。通过对中药进行临床试验和评价,可以验证其在调节身体机能、增强免疫力等方面的作用,为健康养生和调理提供科学依据。
四、其他相关领域
学术研究:
中药临床评价是中医药学术研究的重要组成部分。通过对中药进行临床试验和评价,可以深入了解中药的作用机制和疗效特点,为中医药学术研究和学科发展提供有力支持。
跨学科合作:
中药临床评价还可以促进跨学科合作与交流。通过与现代医学、生物学、化学等领域的合作与交流,可以推动中药临床评价的创新与发展,为中医药事业的全面发展贡献力量。
中药临床评价专业领域有哪些知名研究机构或企业品牌
知名研究机构
中药临床疗效和安全性评价国家工程研究中心:
依托中国中医科学院西苑医院建立,涵盖了临床药理研究所、药物临床试验机构临床专业实验室以及医院重点病种临床专业。
致力于突破制约中医药创新发展的关键核心技术,形成了中医证候诊断标准的方法学规范,并牵头制定了多个中医优势病种的临床诊疗指南和中药新药临床研究指导原则。
中国中医科学院中医药信息研究所:
作为中药临床评价领域的重要研究机构之一,参与了多个中药新药的临床评价和研究工作。
在中医药信息学、数据挖掘与知识发现等方面具有深厚的研究基础,为中药临床评价提供了有力的技术支持。
上海中医药大学交叉科学研究院:
该研究院致力于中医药与现代科技的交叉融合,推动中医药的创新发展。
在中药新药研发、临床评价等方面取得了显著成果,为中药临床评价领域的发展做出了重要贡献。
知名企业品牌
康缘药业:
作为中药创新药的龙头之一,康缘药业在中药临床评价领域具有深厚的积累。
其多个中药新药品种在临床评价中取得了显著疗效和安全性数据,为公司的创新发展提供了有力支撑。
以岭药业:
以岭药业在中药新药研发方面取得了显著成果,多个品种进入了临床试验阶段。
公司在中药临床评价方面积累了丰富的经验,为中药新药的研发和注册提供了有力保障。
华润三九:
华润三九作为消费+医疗双端驱动的品牌OTC龙头,在中药临床评价领域也具有重要地位。
公司致力于中药新药的研发和临床评价工作,多个品种在临床评价中取得了良好效果。
天士力:
天士力在中药新药研发方面投入巨大,多个创新中药品种进入了临床试验阶段。
公司在中药临床评价方面建立了完善的管理体系和评价体系,为中药新药的研发和注册提供了有力支持。
好医生药业集团有限公司:
好医生集团在中药研发领域实力强劲,其《三七龙血竭临床应用专家共识》入选优势中药临床应用专家共识项目,标志着公司在中药临床应用研究方面取得了积极突破。
公司在中药新药研发和临床评价方面也具有丰富经验,为中药行业的发展做出了重要贡献。
中药临床评价专业领域有哪些招聘岗位或就业机会
一、临床研究相关岗位
临床药理总监/VP:
负责制定和执行临床药理学研究计划,确保药物的安全性、有效性和质量。
需要具备丰富的临床经验、深厚的药理知识和出色的管理能力。
临床前药理总监/VP:
负责临床前药理学研究,包括药物代谢、药效学、毒理学等方面的研究。
需要具备扎实的药理基础知识和丰富的实验经验。
临床开发负责人:
负责临床开发项目的整体规划、执行和监控,确保项目按时、按质、按量完成。
需要具备全面的临床开发知识、优秀的项目管理能力和团队协作精神。
临床专员:
参与临床试验的设计、执行和数据分析,确保临床试验的顺利进行和数据的准确性。
需要具备一定的临床知识和数据分析能力。
临床项目经理:
负责临床试验项目的全面管理,包括项目计划、资源调配、进度控制和质量保证。
需要具备丰富的项目管理经验、良好的沟通协调能力和解决问题的能力。
二、中药研发相关岗位
中药新药研发人员:
负责中药新药的研究和开发工作,包括药物的筛选、组方优化、药效评价等。
需要具备深厚的中药学知识、良好的创新意识和实践能力。
中药质量研究人员:
负责中药的质量控制研究,包括药材的鉴别、含量测定、质量标准的制定等。
需要具备扎实的中药化学和分析化学知识,以及良好的实验技能。
三、药品注册与审批相关岗位
药品注册专员:
负责中药新药的注册申报工作,包括资料的准备、递交和跟踪审批进度。
需要熟悉药品注册法规、流程和要求,具备良好的文档撰写和沟通协调能力。
药品审评员:
参与中药新药的审评工作,对药物的安全性、有效性和质量进行评价。
需要具备丰富的临床经验、深厚的药理知识和良好的审评能力。
四、市场与销售相关岗位
医药销售代表:
负责中药产品的市场推广和销售工作,与客户建立良好的合作关系,推动产品的销售。
需要具备良好的沟通能力、销售技巧和团队合作精神。
医药市场分析师:
负责分析中药市场的动态和趋势,为公司的市场策略提供数据支持和建议。
需要具备敏锐的市场洞察力、良好的数据分析和报告撰写能力。
五、其他相关岗位
中药临床药师:
负责中药的临床应用、药物咨询和用药指导等工作。
需要具备扎实的中药学知识、良好的沟通能力和团队协作精神。
中药质量检测员:
负责中药产品的质量检测工作,确保产品的质量和安全性。
需要具备扎实的中药化学和分析化学知识,以及良好的实验技能和质量意识。