2024年实验室到应用场的‘路’与‘桥’——医药化工中试平台建设探索创新及工艺优化培训班

中试放大是链接实验室小试与工业化大生产的桥梁，是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。放大效应的存在使得许多在小规模条件下很容易实现的操作或很容易纠正的错误有时会变得非常复杂，需要进行深入探索改进。近年来，随着高水平制造业中试平台的建设，对提高技术成熟度、促进成果转化率、提升市场成功率，均有着不可替代的促进作用，实现了技术转移转化和产业化的有效对接，有力推动了科技成果的产业化进程。由于高校、院所和企业之间，架设科技成果产业化的“中试”之桥迫在眉睫。为此中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2024 年 11 月 22 日-24 日在杭州举办“实验室到应用场的‘路’与‘桥’——医药化工中试平台建设探索创新及工艺优化培训班”。请各有关单位积极派员参加。

以下内容为GPT视角对实验室到应用场的‘路’与‘桥’——医药化工中试平台建设探索创新及工艺优化培训班相关领域的研究解读，仅供参考：

医药化工中试平台建设现状

一、政策支持与引导

近年来，政府对医药化工中试平台建设的支持力度不断加大。例如，工业和信息化部发布了关于加快布局建设制造业中试平台的通知，并发布了相关建设要点，明确提出了在药品和医疗器械领域加快建设中试平台的要求。这些政策为医药化工中试平台的建设提供了有力的支持和引导。

二、建设进展与成果

平台数量与规模：

随着政策的推动和市场的需求，医药化工中试平台的数量不断增加，规模也在逐渐扩大。

这些平台涵盖了多个细分领域，如细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物等。

技术水平与创新能力：

医药化工中试平台的技术水平不断提升，采用了许多先进的制备技术和数智化技术，如合成生物学、连续流技术等。

这些技术的应用提高了中试平台的效率和质量，推动了医药化工领域的创新和发展。

公共服务能力：

许多中试平台注重提升公共服务能力，为初创企业和中小企业提供技术支持和服务。

通过发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，降低了企业的研发成本和市场风险。

三、面临的挑战与问题

资金投入不足：

尽管政府对医药化工中试平台的建设给予了支持，但资金投入仍然不足。

这限制了平台的建设和发展速度，也影响了其技术创新和公共服务能力的提升。

人才短缺与培养：

医药化工中试平台需要高素质的专业人才来支撑其运营和发展。

然而，目前该领域的人才短缺问题仍然突出，培养和引进人才成为平台发展的重要挑战。

技术整合与应用：

医药化工中试平台需要整合和应用多学科、多领域的技术来推动创新。

然而，目前技术整合的难度较大，需要平台加强跨学科、跨领域的合作与交流。

四、未来发展趋势

智能化与绿色化：

未来，医药化工中试平台将更加注重智能化和绿色化的发展。

通过应用人工智能、数字孪生等数智技术，提高平台的智能化水平和决策效率；同时，注重环保和可持续发展，推动医药化工产业的绿色转型。

开放合作与资源共享：

随着医药化工中试平台的不断发展，开放合作和资源共享将成为重要趋势。

平台将加强与科研机构、高校、企业等合作方的交流与合作，实现资源共享和优势互补；同时，推动产学研用深度融合，促进科技成果的转化和应用。

国际化与标准化：

未来，医药化工中试平台将更加注重国际化和标准化的发展。

通过与国际先进平台进行合作与交流，引进先进技术和管理经验；同时，推动平台建设和运营的标准化和规范化，提高平台的国际竞争力和影响力。

医药化工中试平台建设涉及哪些行业或产业领域

一、医药行业

生物医药：包括细胞和基因治疗产品、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物等创新药物的研发和中试。这些领域的中试平台需要配备先进的生物技术和设备，以确保药物的安全性和有效性。

中药：传统中药的现代化研发和中试也是中试平台建设的重要方向。通过应用现代科学技术，提高中药的制备工艺和质量标准，推动中药产业的国际化发展。

二、化工行业

化学制药：化学制药领域的中试平台主要负责新药合成工艺的优化和放大，以及药物质量的控制和稳定性研究。这些平台需要具备高效的合成技术和严格的质量控制体系。

精细化工：精细化工领域的中试平台则侧重于高性能材料、功能性化学品等产品的研发和中试。这些产品通常具有高度的技术含量和附加值，对中试平台的技术水平和创新能力要求较高。

三、医疗器械行业

医疗设备：包括人工智能辅助诊断产品、康复及诊疗医疗器械等高端医疗设备的研发和中试。这些设备的中试平台需要注重设备的性能验证和安全性评估，以确保其在实际应用中的可靠性和准确性。

分子诊断产品：分子诊断产品的中试平台则主要负责产品的灵敏度、特异性和稳定性等方面的验证。这些产品通常用于疾病的早期诊断和精准治疗，对中试平台的技术水平和质量控制能力有较高要求。

四、相关支撑行业

智能制造：在医药化工中试平台的建设中，智能制造技术的应用越来越广泛。通过应用智能化设备和系统，提高中试平台的自动化水平和生产效率，降低生产成本和周期。

环保与节能：随着环保意识的提高和节能降耗的需求增加，医药化工中试平台也需要注重环保与节能技术的应用。通过采用先进的环保工艺和设备，减少废水、废气和固废的排放，降低能源消耗和碳排放。

医药化工中试平台建设领域有哪些知名研究机构或企业品牌

知名研究机构

中国科学院上海药物研究所

作为中国科学院的下属研究机构，上海药物所在医药研发领域具有深厚的积淀和卓越的创新能力。

该所在新药发现、药物作用机理研究等方面取得了显著成果，并积极参与医药化工中试平台的建设和运营。

中国药科大学

中国药科大学是我国药学领域的重要学府，拥有完善的药学教育和科研体系。

该校在医药化工中试平台建设方面积累了丰富的经验，并积极参与相关科研项目和产业化应用。

四川大学华西药学院

四川大学华西药学院在医药研发和中试平台建设方面具有较高的知名度和影响力。

该学院注重产学研结合，积极推动科技成果的转化和应用。

知名企业品牌

成都康诺行生物医药科技有限公司

康诺行抗体药物中试平台是该公司的重要组成部分，专注于抗体药物的研发和中试生产。

平台拥有先进的cGMP级别的生产设施和设备，能够提供符合国际标准的注射液和冻干粉针剂等产品。

四川科伦药业股份有限公司

科伦药业中试研发服务平台由四川科伦药业股份有限公司牵头组建，链接医药产业资源，聚焦高端仿制药领域。

平台可提供全产业链服务，并在场地、设备、资金、人才、技术等领域为项目实施提供全方位支撑。

成都市海通药业有限公司

海通无菌制剂药物CMO创新服务中试平台由成都市海通药业有限公司牵头组建，聚焦高端无菌制剂领域。

平台通过首创S-MAH（持证权益共享）新模式，打造面向产业的关键共性技术研究、方法验证、中试放大、工艺验证、商业化生产、市场营销等多元化、全生命周期的功能服务平台。

蜂鸟智造（成都）科技有限公司

蜂鸟智造智能硬件中试研发科技服务平台由蜂鸟智造（成都）科技有限公司组建，集概念验证、中试熟化、检验检测、科技投资、产业孵化、人才培育等功能于一体。

平台是国内智能硬件领域首个获得B轮融资的中试研发平台，具有较高的市场知名度和影响力。

健进制药有限公司

健进制药高端注射剂中试及产业化基地由健进制药有限公司创建运营，专注于小分子化学药、抗体药物等领域的研发与商业化。

平台依托FDA零缺陷认证的注射剂技术平台，提供符合全球法规市场要求的全产业链CRDMO一站式服务。

医药化工中试平台建设领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、中试平台建设与运营相关岗位

中试平台负责人：负责中试平台的整体规划、建设和运营管理，确保中试平台的高效运行和科研成果的顺利转化。

中试平台工程师：负责中试平台的具体实验操作、设备维护和数据分析等工作，是中试平台运行的重要技术支持。

中试平台技术员：协助工程师完成实验操作、设备调试和日常维护等工作，是中试平台不可或缺的技术力量。

二、医药化工产品研发相关岗位

医药化工研发人员：负责新药或新化工产品的研发工作，包括合成路线的设计、实验方案的制定和实施等。

药物合成工程师：专注于药物的合成工艺研究，优化合成路线，提高产品质量和产率。

药物分析工程师：负责药物的质量控制和分析工作，确保药物符合相关标准和规定。

三、医药化工生产相关岗位

医药化工生产主管：负责医药化工产品的生产计划和组织实施，确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。

生产技术人员：负责生产线的具体操作和日常维护，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定。

质量控制人员：负责生产过程中的质量控制和检测工作，确保产品符合质量标准。

四、医药化工销售与市场推广相关岗位

医药化工销售代表：负责医药化工产品的销售和市场推广工作，与客户建立良好关系，推动销售业绩的提升。

市场分析师：负责分析医药化工市场的动态和趋势，为公司的市场策略提供数据支持。

五、其他相关岗位

安全、环保、消防管理岗位：负责中试平台和生产车间的安全、环保和消防管理工作，确保生产环境的安全和合规。

设备部经理：负责中试平台和生产设备的采购、安装、调试和维护等工作，确保设备的正常运行和生产的顺利进行。

医药化工工艺设计工程师：负责医药化工产品的工艺设计和优化工作，提高产品的生产效率和产品质量。