2024年第六次中国药理学会药物临床试验专业委员会学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会

“创新”，在全球范围内，都是最主要的行业推动力，生物医药产业的转型升级更离不开创新。“十四五”规划中也多次强调了中国医药产业应以持续创新作为主导的发展方向。近几年，中国生物医药产业从运用科技赋能创新到新治疗点和新治疗选择的开发，甚至到生物医药的配送和信息交互都在不断地发生创新。随着中国生物医药产业的蓬勃发展，中国生物医药领域的技术创新逐渐与世界接轨，政府也出台了多项改革政策全方位支持创新，加上数字化技术在中国的快速发展，令世界各国对中国的生物医药市场前景看好，有利于进一步推动中国生物医药产业的创新与转型。后疫情时代，临床试验作为医药创新的底座，也在迎来变革和升级的新契机，转型更为追切。为满足民众精准化和个性化的医疗服务的需求，顺应新形势并迎接新挑战，同时切实解决临床试验过程中面临的问题，有效提高临床试验项目的质量和技术水平，提高药物研发效率，中国药理学会药物临床试验专业委员会拟于2024年11月22-24日在浙江·杭州举办“中国药理学会药物临床试验专业委员会第六次学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会”。

本届学术盛会集聚创新要素、强化协同创新，不断提升临床试验新模式和技术创新发展水平。把握生命科学和生物技术领域前沿发展趋势，聚焦创新药和高端医疗器械研发， 强化原创成果产出，增强自主创新能力。为建设全国科技创新经济结构、推动高质量发展提供有力支撑。

【名誉主席】 熊玉卿

【大会主席】 赵秀丽

【大会副主席】 阳国平、黄建英、张正付、姜敏、李雪宁、陈晓媛、邬卫东、赵侠、肇丽梅

【执行主席】 赵青威、黄志军、刘泽源

【顾问专家团】 杜冠华、修清玉、洪明晃、梁茂植、李海燕、夏春华、李可欣、魏振满、李玲、申屠建中、王兴河、贾继辉

【学术委员会】（按姓氏拼音排序）

曹玉、陈玉玲、崔一民、杜艾桦、杜智敏、范海伟、方翼、郭智、贺晴、黄雪梅、江波、姜宏梁、孔祥生、李朝武、李劲彤、李宁、李卓、梁雁、陆明莹、潘红星、沈一峰、王明霞、王淑梅、王晓霞、徐晓玲、闫美兴、叶丽卡、元唯安、张红、张会杰、张菁、张庆瑜、

【组织委员会】（按姓氏拼音排序）

艾德华、白桦、柴怡、陈华芳、陈艺莉、崔桅、代荫梅、丁红、丁长玲、董占军、董志强、付海军、傅军、高建、高利臣、韩铭、郝金恒、何鸽飞、何林、何小爱、何艳、贺建昌、黄其春、蒋萌、蒋茸、蒋薇薇、金肖青、李汉青、李佳芮、李晶、李坤艳、李昕、李永昊、廖培元、刘珏、刘雁、卢慧勤、罗蕾、麻立丽、马忠英、孟祥云、莫兆军、倪穗琴、潘定举、潘正论、朴红心、任晓慧、沈承武、孙健、孙文雄、孙兴华、汤建林、田鑫、王白璐、王焕玲、王俊龙、王凌、王美霞、王瑞、王淑民、王霞、王晓玲、王欣、王雪野、王莹、王永生、王玉珠、温金华、吴雅莉、武海波、向瑾、项守奎、肖烨、谢海棠、邢丽娜、熊赪、徐红蓉、徐平声、徐强、徐岩、许林勇、闫欣、阳波、杨五小、张华、张锦林、张莉、张淼、张瑞雯、张永东、赵立波、郑秋红、钟慧、周淦、周焕、周颀、周欣、祖立奇

【大会秘书处】

唐蕾、虞燕霞、周健、余勤、李剑、邹燕琴、曹国英、位华、郑姣、胡伟、刘丽、郭慧琳、刘健、张弦、吴建元、戴玉洋、韩颖、刘智伟、翟优

以下内容为GPT视角对中国药理学会药物临床试验专业委员会学术年会暨第五届西湖临床研究与评价技术大会相关领域的研究解读，仅供参考：

药物临床试验专业研究现状

一、发展背景与政策支持

近年来，全球及中国对生物医药产业的重视程度不断提升，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，以促进生物医药产业发展。特别是药物临床试验数据核查、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等配套药品注册审批改革政策的实施，为药物临床试验的开展提供了有力的政策保障。

二、行业市场规模与增长趋势

随着全球医药市场的不断扩大和药物研发需求的增加，药物临床试验行业的市场规模持续增长。预计未来几年，全球及中国药物临床试验市场都将保持快速增长的态势。这主要得益于创新药和改良型新药研发需求的提升，以及仿制药一致性评价需求的增长。

三、服务内容与技术创新

药物临床试验行业服务范围覆盖新药研究与开发的各个阶段，包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批及上市后药物安全监测等。近年来，随着技术的不断进步，药物临床试验行业在药物筛选、药学研究、非临床试验、临床试验、药物警戒服务、注册服务等方面均取得了显著进展。这些技术进步不仅提高了研发效率，还降低了研发成本和风险。

四、竞争格局与市场份额

全球药物临床试验市场集中度较高，大型CRO公司主要集中在欧美地区。在中国市场，本土CRO企业如药明康德、康龙化成等迅速崛起，通过不断提升自身竞争力，与国际CRO企业展开激烈竞争。这些本土企业在服务内容和技术创新上实现突破，逐渐占据了一定的市场份额。同时，细分专业型CRO企业也在各自领域表现出色，如泰格医药专注于临床试验环节，昭衍新药则专注于临床前研究环节。

五、挑战与机遇

尽管药物临床试验行业面临诸多机遇，但也存在一些挑战。市场竞争加剧、研发成本上升、技术更新速度快等是行业面临的主要挑战。然而，这些挑战也为行业提供了转型升级和创新发展的动力。通过加强技术创新、优化服务流程、拓展服务领域等措施，CRO企业可以不断提升自身竞争力，实现可持续发展。

此外，个性化医疗和精准医疗等新兴领域的发展也为药物临床试验行业带来了新的增长点。这些领域对药物研发的需求更加多样化、个性化，为CRO企业提供了更多的市场机会。

六、未来发展趋势

市场规模持续增长：随着全球医药市场的不断扩大和药物研发需求的增加，药物临床试验行业的市场规模将持续增长。

服务范围扩大：随着药物研发的不断深入和技术的不断进步，药物临床试验行业的服务范围将进一步扩大，涵盖更多药物研发的细分领域。

国际化发展：随着全球化的推进，中国药物临床试验企业在国际市场上有更多机会。通过与国际企业的合作与竞争，中国CRO企业将不断提升自身实力和技术水平，进一步拓展海外市场。

技术创新驱动：技术创新是药物临床试验行业发展的核心驱动力。为了降低成本、提高研发效率，制药企业更倾向于将研发活动外包给专业的CRO机构。

药物临床试验专业研究可以应用在哪些行业或产业领域

一、医药行业

新药研发：

药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，通过临床试验可以验证新药的有效性和安全性，为新药上市提供科学依据。

临床试验的结果还可以为新药的剂量选择、用药指南等提供重要参考。

仿制药一致性评价：

在仿制药研发过程中，药物临床试验专业研究也发挥着重要作用。通过生物等效性（BE）试验等临床试验，可以评估仿制药与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的相似性，从而确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。

药物再评价：

对于已上市的药物，药物临床试验专业研究还可以进行再评价，以评估其在新疾病领域或新人群中的疗效和安全性。

二、医疗器械行业

药物临床试验专业研究同样适用于医疗器械的研发和评价。通过临床试验，可以验证医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的注册和上市提供科学依据。

三、生物技术行业

在生物技术领域，药物临床试验专业研究也发挥着重要作用。通过临床试验，可以评估生物技术的安全性和有效性，为生物技术的进一步研发和应用提供科学依据。

四、其他相关产业

健康产业：

药物临床试验专业研究的结果可以为健康产业提供重要参考，帮助制定更科学、更合理的健康管理和疾病预防策略。

保险业：

保险业也可以从药物临床试验专业研究中受益。通过了解药物的疗效和安全性，保险公司可以更准确地评估被保险人的健康状况和风险水平，从而制定更合理的保险产品和服务。

政策制定：

药物临床试验专业研究的结果还可以为政策制定者提供科学依据，帮助他们制定更合理、更有效的药品监管政策和医疗保障政策。

药物临床试验专业领域有哪些知名研究机构或企业品牌

研究机构

中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构（GCP中心）：

卫生部于1983年首批通过的14个部属国家药物临床药理基地之一，是我国最早进入GCP建设的中医单位。

建立了重点病种的临床试验技术平台，形成了以重大疾病为中心的全国临床试验协作网。

先后承担了国家级重大课题21项，省部级课题13项；先后与国内外60余家制药企业签约，开展中药新药临床试验300余项，其中20余项中药新药获得新药证书。

北京大学第三医院药物临床试验机构：

成立于1983年，为卫生部第一批国家临床药理基地。

定位为全院药物、医疗器械临床试验技术服务及科创平台。

负责创新药早期“一站式”技术服务平台、创新药械晚期技术服务平台、质量保证平台3个技术平台的日常运营。

企业品牌

江苏恒瑞医药股份有限公司：

在药物临床试验领域具有显著影响力，CDE临床试验登记平台公示的临床试验中，江苏恒瑞医药以绝对的优势处于领先地位。

开展了大量的注册类药物临床试验，包括I期、II期、III期和BE期等各个阶段。

天士力：

在中药新药研发领域具有重要地位，多个中药品种处于临床试验阶段。

2023年研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%，在中药上市公司中名列前茅。

以岭药业：

同样在中药新药研发领域表现出色，多个中药品种进入临床试验阶段。

2023年研发费用8.53亿元，对研发的投入力度较大。

康缘药业：

开展的中药临床试验数量较多，包括多个处于III期临床阶段的中药品种。

在中药新药研发领域具有较高的知名度和影响力。

药物临床试验专业领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、临床试验管理相关岗位

药物临床试验运营负责人：

职责：负责药物临床试验的整体运营和管理，确保试验的顺利进行和合规性。

薪资：根据不同经验和公司规模，薪资水平会有所差异，但通常较高。

药物临床试验协调员（CRC）：

职责：协助临床试验的开展，包括患者筛选、数据收集、文档整理等。

薪资：薪资水平适中，但工作稳定，对职业发展有积极影响。

临床试验项目经理（PM）：

职责：负责临床试验项目的规划、执行和监控，确保项目按时、按质完成。

薪资：薪资水平较高，对项目管理能力和专业知识要求较高。

临床试验项目经理助理（APM）：

职责：协助项目经理进行项目管理和日常工作，提供必要的支持和协助。

薪资：薪资水平适中，适合作为职业发展的起点。

二、临床研究相关岗位

药物临床试验研究医生：

职责：负责临床试验中的医疗指导和患者管理，确保临床试验的安全性和有效性。

薪资：薪资水平较高，对医学专业知识和临床经验要求较高。

药物临床试验研究药师：

职责：负责临床试验中的药物管理和使用，确保药物的正确性和安全性。

薪资：薪资水平适中，对药学专业知识和实践经验要求较高。

药物临床试验研究护士：

职责：负责临床试验中的患者护理和数据收集，确保临床试验的顺利进行。

薪资：薪资水平适中，对护理专业知识和实践经验要求较高。

三、药物警戒与合规相关岗位

药物警戒专员：

职责：负责药物警戒工作，包括不良反应的监测、报告和处理。

薪资：薪资水平适中，对药学、医学和法规知识要求较高。

药物警戒经理：

职责：负责药物警戒团队的管理和整体工作规划，确保药物警戒工作的有效性和合规性。

薪资：薪资水平较高，对药物警戒领域的专业知识和管理能力要求较高。

四、数据管理与统计分析相关岗位

数据库管理员（临床试验）：

职责：负责临床试验数据库的维护和管理，确保数据的准确性和完整性。

薪资：薪资水平适中，对数据库管理知识和经验要求较高。

统计分析师（临床试验）：

职责：负责临床试验数据的统计分析，为试验结果提供科学依据。

薪资：薪资水平较高，对统计学知识和数据分析能力要求较高。

五、其他相关岗位

临床试验助理：

职责：协助临床试验的各项工作，包括文档整理、数据录入等。

薪资：薪资水平适中，适合作为职业发展的起点。

计算机辅助药物设计研究员：

职责：利用计算机辅助技术进行药物设计，为新药研发提供支持。

薪资：薪资水平较高，对计算机技术和药学知识要求较高。

药物化学研究员：

职责：负责新药分子的合成和性质研究，为新药研发提供物质基础。

薪资：薪资水平较高，对化学专业知识和实验技能要求较高。