2025生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术专题研讨班

生物制造作为全球战略性新兴产业，正以每年超 17%的增速重塑工业生产模式。中试是生物科技创新成果向工业生产转化的关键环节，是生物制造产业体系的重要支撑，然而，目前仍面临技术放大失败率高、跨学科协作效率低、安全环保风险不可控等核心痛点。据统计，我国生物制造领域中试平台建设成功率不足40%，导致超 60%的科研成果因中试环节缺失而无法产业化。为破解这一难题，2025 年 6 月，工业和信息化部办公厅、国家发展改革委办公厅发布关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知，明确要求立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工、能源、酶制剂等重点产品领域的中试平台，有效带动产业链上下游协同创新发展。在此背景下，我单位决定于 2025 年 11 月 20 日-22 日在青岛举办“2025 生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术专题研讨班”。本次研讨班聚焦中试平台建设全链条技术与管理难题，助力企业跨越产业化“最后一公里”。届时将邀请有关专家老师结合案例进行专题讲解，分享中试平台市场化运营模式、产学研合作机制及安全环保管理体系，提升平台可持续运营能力，解析生物制造中试放大过程中的发酵工艺优化、反应器选型、智能化控制等关键技术难点，促进生物制造领域科技成果转化。

会议内容：

（一）生物制造中试平台建设与运营管理

1.生物制造中试平台的建设思路与挑战；

2.智能化中试平台硬件装备与软件需求；

3.智能生物制造中试平台对人才的要求；

4.生物制造中试平台服务机制与产学研合作机制；

5.中试平台市场化运营模式与管理模式；

6.中试平台安全环保管理体系；

7.《生物制造中试能力建设平台培育指南（2025 版）》的解读与申请。

（二）发酵中试放大与工艺优化关键技术

1.生物制造与合成生物学；

2.中试放大过程中的问题与解决方案（结合案例）；

3.发酵中试放大中工艺条件的确定；

4.中试放大中培养基的分析与选择；

5.从实验室发酵工艺研究到车间发酵工艺验证；

6.发酵工艺设计优化技术；

7.发酵装备及反应器选型；

8.中试放大过程中的智能化控制；

9.多尺度过程优化与放大实践案例；

10.智能生物制造技术原理及应用；

11.生物制造过程在线传感技术及应用；

12.人工智能赋能不同传感技术的开发与应用；

13.微生物菌种高通量筛选技术与装置。

（三）参观考察华东理工大学青岛创新研究院

四、主讲老师及主讲内容：

主讲老师: 庄英萍 华东理工大学生物工程学院教授，国家生化工程技术研究中心（上海）主任，生物反应器工程国家重点实验室常务副主任，长期从事生物过程的优化与放大研究。

主讲内容：生物反应器与智能生物制造

1.生物制造与合成生物学；

2.生物制造中的多尺度过程优化与放大原理

3.多尺度过程优化与放大实践案例；

4.智能生物制造技术原理；

5.智能生物制造技术在各类产品中的应用。

主讲老师：李江华 江南大学生物工程学院教授、博士生导师，国务院特殊津贴专家，长期从事发酵过程优化与控制等方面的研究。

主讲老师：夏建业 研究员，博士生导师，中国科学院天津工业生物技术

研究所智能生物制造中心主任，中国科学院百人计划入选者，天津市滨海新区杰出人才，中国微生物学会生化过程模型化与控制专委会副主任委员，天津市概念验证与中试平台建设咨询委员会委员。

主讲内容：数字化智能化生物制造中试平台建设的探索与实践

主讲老师：李 超 华东理工大学青岛创新研究院执行院长，华东理工大学生物化工博士、博士后，中国医药设备工程协会合成生物及生物制造专业委员会秘书长，上海市生物工程学会生物智造与智能装备专业委员会副主任委员，主要从事工业生物过程优化与放大技术研究和生物反应器计算流体力学研究。

主讲内容：合成生物产业化关键装备与平台建设

1.生物制造“智能化”关键技术瓶颈；

2.智能生物制造关键技术和装备体系；

3.生物反应器与工艺放大；

4.多尺度智能生物反应器平台建设实践；

5.智能生物制造技术展望。

主讲老师：田锡炜 华东理工大学生物工程学院教授，博士生导师，国家生化工程技术研究中心（上海）副主任，一直从事生物制造过程强化相关工作。

主讲内容：生物制造过程在线传感技术及应用

1.生物制造过程检测关键瓶颈；

2.生物制造过程先进在线传感技术；

3.人工智能赋能不同传感技术的开发与应用；

4.生物制造过程检测技术展望。

主讲老师：杭海峰 博士、华东理工大学副教授，主要从事生物过程检测与控制、生物过程优化与放大以及工业微生物发酵代谢调控等方面的工作。

主讲内容：微生物菌种高通量筛选技术与装置

1.高通量筛选在微生物育种中的重要意义；

2.菌种高通量筛选技术与装备进展；

3.高通量筛选技术应用示范。

注：其他专家正在沟通时间及课题中，确定后更新

以下内容为GPT视角对生物制造中试平台建设与运营管理及发酵中试放大关键技术专题研讨班相关领域的研究解读，仅供参考：

生物制造中试平台研究现状

一、全球中试平台发展格局

国际领先模式

美国敏捷生物工厂（ABF）：由7家国家实验室组成，聚焦生物能源与化学品的中试放大，通过产学研合作推动技术转化。其下属国家可再生能源实验室（NREL）拥有9000升规模生物反应器，2023年投入近2000万美元更新设备，支持从原料到产品的全链条验证。

英国过程创新研究中心（CPI）：提供300升至75,000升规模的中试设施，覆盖生物制药、工业生物技术等领域。其RNA卓越中心年产能达1亿剂疫苗，支持从实验室到商业化的一站式服务。

德国弗劳恩霍夫中心：通过跨学科合作推动生物资源利用，2024年完成BioSPRINT项目，实现硬木生物质向生物基聚合物的全流程转化，展现欧洲在非粮生物质利用领域的协同创新能力。

中国平台建设进展

政策驱动：国家“十四五”规划将生物制造列为战略性新兴产业，2024年财政专项拨款超300亿元。工业和信息化部、国家发展改革委联合发布《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》，提出到2027年培育20个以上中试平台，服务企业超200家，孵化产品400个以上。

标杆案例：华熙生物中试成果转化中心占地3万平方米，拥有64条中试生产线，覆盖医药级、护肤品级、食品级产品，通过“模块化”和“抽屉式”设计实现多产品柔性生产，成为全球最大中试平台。该中心以“平台化”模式向全社会开放，提供中试熟化、试验验证等服务，推动科研成果产业化。

二、技术突破与设备创新

核心设备要求

发酵与反应设备：需配备单罐体积1000L以上的生物反应器及配套系统，鼓励使用平行生物反应器进行对比实验。

分离纯化设备：包括离心机、膜过滤器、色谱系统等，用于高效提取目标产物并保持活性。

检验检测设备：液相色谱仪、质谱仪等用于实时监测生产参数，确保产品质量。

数字化管理系统：通过AI和大数据分析优化发酵条件，实现工艺参数自动调整。

前沿技术融合

AI+生物制造：微软Azure AI优化酶反应路径，缩短研发周期40%；华为云“生物制造数字孪生平台”实现发酵罐实时监控。

绿色制造技术：安徽丰原生化“玉米芯生物炼制”项目年减排二氧化碳120万吨；LanzaTech“工业废气制乙醇”技术转化率达92%。

三、产业链协同与商业模式

上下游联动

原料端：聚焦木质纤维素、一碳化合物（如一氧化碳、甲醇）等非粮生物质开发，降低对传统化石资源的依赖。

应用端：生物制药领域占市场规模45%，生物材料领域占15%，涵盖可降解塑料、细胞培养基等高附加值产品。

创新服务模式

共享平台：华大基因“合成生物学共享实验室”降低中小企业研发成本70%；西班牙Bioexcel“按需合成平台”支持在线订购定制化生物分子。

碳金融创新：欧洲碳排放交易市场（EU ETS）将生物制造企业纳入碳信用体系，头部企业年收益超5000万元；中国发行首单“生物制造碳中和债券”，募资规模达30亿元。

四、现存挑战与应对策略

技术转化断层

实验室到中试的工艺差异：微生物代谢调控、反应器流场差异等导致放大失败率高。

解决方案：利用传感器和控制系统实时监测发酵过程，结合大数据分析优化条件。

平台运营痛点

资源封闭与共享难：国内企业主导平台缺乏开放共享，公共中试平台运行效率低下。

政策协同不足：地方政策与高新区、工业园区政策缺乏有机结合，资源整合难度大。

应对措施：推动产学研联合机制，引入数字化管理系统，建立菌种安全保护机制。

人才与资金缺口

复合型人才短缺：需同时具备生物技术、数据科学和工程管理能力的跨学科人才。

资金投入压力：中试平台建设需数十亿资金，依赖政府引导基金和社会资本支持。

五、未来趋势展望

技术融合深化：AI将贯穿生物制造全链条，从基因序列优化到工艺改进实现闭环。量子计算技术有望突破生物系统复杂性模拟的算力瓶颈。

服务化转型：生物制造将超越产品替代，向系统解决方案转型，如微生物群落构建实现土壤修复与碳封存。

全球化布局：中国需从技术引进者转变为标准制定者，通过参与国际组织（如ISO、IEC）推动技术方案全球化，同时利用东南亚、非洲等地区资源建立海外基地。

生物制造中试平台研究可以应用在哪些行业或产业领域

一、核心应用领域1. 生物医药产业

疫苗与抗体药物生产：中试平台通过优化细胞培养工艺（如CHO细胞、昆虫细胞表达系统），实现单克隆抗体、重组蛋白疫苗的规模化生产。例如，英国CPI的RNA卓越中心利用中试设施完成mRNA疫苗的工艺放大，年产能达1亿剂。

细胞与基因治疗（CGT）：支持CAR-T细胞疗法、干细胞治疗的中试生产，解决病毒载体转染效率、细胞扩增稳定性等关键问题。美国NREL的中试平台已实现腺病毒载体的大规模制备，成本降低60%。

微生物药物开发：通过代谢工程改造菌株（如大肠杆菌、酵母），生产抗生素、抗肿瘤药物等。华熙生物中试平台成功将透明质酸发酵产率提升至20g/L，接近理论极限。

2. 生物化工与材料

生物基化学品：以木质纤维素、一氧化碳等非粮原料生产乙醇、丁醇、乳酸等平台化合物。安徽丰原生化中试项目实现玉米芯到聚乳酸（PLA）的全链条转化，年减排二氧化碳120万吨。

可降解材料：通过酶催化或微生物发酵生产聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚己二酸/对苯二甲酸丁二醇酯（PBAT）等环保材料。德国弗劳恩霍夫中心开发出基于海藻酸的生物降解包装膜，中试阶段成本已接近传统塑料。

高性能酶制剂：优化工业酶（如纤维素酶、脂肪酶）的发酵工艺，提升催化效率。诺维信中试平台通过定向进化技术，将洗涤用酶的热稳定性提高3倍，延长产品货架期。

3. 农业与食品

生物肥料与农药：利用微生物发酵生产固氮菌剂、杀虫蛋白（如Bt毒素），减少化学肥料使用。先正达中试平台开发的微生物菌剂，在田间试验中使作物产量提升15%。

功能性食品添加剂：通过发酵生产膳食纤维、益生菌、维生素等。汤臣倍健中试基地实现益生菌的冻干保护技术，活菌存活率达95%以上。

细胞培养肉：中试平台模拟动物肌肉细胞生长环境，优化培养基配方和生物反应器设计。以色列Aleph Farms已在中试阶段实现每升培养液产出50克肌肉组织，成本降至100美元/公斤。

二、新兴拓展方向1. 能源与环保

生物燃料：以藻类或工业废气为原料生产生物柴油、航空燃料。LanzaTech中试平台将钢铁厂废气转化为乙醇，碳转化率达92%，已与维珍航空合作完成首次商业飞行。

碳捕集与利用：开发微生物固碳技术，将CO₂转化为甲酸、甲醇等化学品。中国科院过程所中试项目实现每立方米反应器日固碳量达2kg，效率是传统化学法的3倍。

废水处理：利用工程菌降解有机污染物，中试平台验证了高盐废水、制药废水的生物处理工艺，出水水质达到一级A标准。

2. 消费品与个人护理

生物基表面活性剂：通过发酵生产糖脂、槐糖脂等绿色表面活性剂，替代石油基产品。欧莱雅中试平台开发的生物基洗发水原料，泡沫性能提升20%，且可完全生物降解。

天然香料与色素：利用微生物合成香兰素、类胡萝卜素等。瑞士Givaudan中试项目实现香兰素发酵产率达15g/L，成本较化学合成法降低40%。

生物纺织品：以细菌纤维素为原料生产“皮革替代品”，中试阶段拉伸强度达50MPa，接近真皮水平。美国Bolt Threads已推出首款生物基运动鞋。

三、跨行业融合案例1. 生物制造+电子信息

生物芯片与传感器：利用DNA折纸技术构建纳米级传感器，中试平台优化了酶固定化工艺，使检测灵敏度提升至fM级别。英特尔与加州大学合作开发出基于微生物的甲醛检测芯片，应用于半导体车间空气质量监测。

生物降解电子材料：以聚乳酸（PLA）为基材生产可降解电路板，中试阶段通过添加纳米纤维素增强机械性能，弯曲次数达10万次以上。戴尔已推出首款生物基笔记本电脑外壳。

2. 生物制造+建筑

生物混凝土：利用巴氏芽孢杆菌的矿化作用修复裂缝，中试平台验证了微生物自愈合混凝土的耐久性，在模拟地震试验中裂缝修复率达85%。荷兰代尔夫特理工大学已将该技术应用于桥梁加固。

生物基保温材料：以菌丝体为原料生产泡沫状保温板，中试阶段导热系数降至0.035W/(m·K)，优于传统聚苯乙烯。美国Ecovative公司已为谷歌数据中心提供生物基隔热方案。

3. 生物制造+航空航天

轻量化生物复合材料：通过基因编辑技术培育高强度蜘蛛丝蛋白，中试平台开发出碳纤维-生物蛋白复合材料，密度降低30%的同时拉伸强度提升2倍。波音公司正在测试该材料用于飞机内饰件。

太空生物制造：在国际空间站中试平台验证微生物在微重力环境下生产药物的能力，发现某些菌株的代谢产物产量提升5倍，为未来深空探测提供医疗保障。

四、未来趋势与挑战

技术融合深化：AI将贯穿中试全流程，从菌株筛选到工艺优化实现自动化。例如，微软Azure AI已能预测发酵过程中的代谢物积累，缩短研发周期40%。

绿色制造转型：生物制造需与碳捕集、循环经济结合，中试平台将承担“负碳技术”验证任务。欧盟计划到2030年将生物基产品碳排放降低50%。

标准化与监管：随着应用领域扩展，需建立跨行业质量标准（如生物材料生物相容性、生物燃料能效等级）。中国已发布《生物制造中试平台建设指南》，明确设备、数据、安全等28项指标。

生物制造中试平台领域有哪些知名研究机构或企业品牌

一、知名研究机构

中国科学院天津工业生物技术研究所

智能生物制造中试平台：2021年重组建设，聚焦发酵过程优化与中试平台数字化、智能化赋能。团队荣获中国科学院第六届“科苑名匠”称号，通过新技术、新方法、新装备研发，突破生物制造工艺优化与放大技术瓶颈，加速合成生物学成果产业化。

中科院深圳先进技术研究院

牵头组建深圳国家生物制造产业创新中心：联合国投、招商局等多方企业，打造国家批复的第10个国家产业创新中心，也是深圳市唯一一个国家产业创新中心，推动生物制造技术从实验室到产业化的全链条验证。

新型疫苗国家工程研究中心（国药中生生物技术研究院）

中试工艺开发平台：隶属于国药集团旗下中国生物技术股份有限公司，专注于新型疫苗、抗体等生物制品的中试工艺开发，拥有实验动物中心、分析测试中心等公共技术平台，支撑疫苗从研发到产业化的关键环节。

二、领军企业品牌

华熙生物

全球最大中试成果转化平台：位于天津，占地3万平方米，拥有64条中试生产线，覆盖医药级、护肤品级、食品级产品。通过“模块化”和“抽屉式”设计实现多产品柔性生产，以“平台化”模式向全社会开放，提供中试熟化、试验验证等服务，推动科研成果产业化。

江苏创健医疗

全省最大合成生物蛋白智造中试平台：配备1吨、2吨级发酵罐共5条产线，集成陶瓷膜过滤、超滤等纯化设备，采用德国西门子PCS7自动化控制系统，生产效率提升30%。平台以开放姿态对接科研院所和初创企业，成功实现核酸四面体等前沿项目的量产。

安琪酵母

酵母生产龙头企业自建中试平台：2024年完成中试服务近600次，助推300种新品上市。平台通过工艺优化与放大，支撑葡萄酒酵母等产品的全球化供应，成为湖北生物制造产业发展的新引擎。

浙江海正药业

生物制造中试平台：依托60多套中试设备，通过“模块化”和“柔性化”设计布局，在生物制造产品产业转化中发挥重要作用。平台孵化3家企业，提供工艺改进、产品验证等系统服务，支撑抗感染药物等重点领域的研发。

三、区域性标杆平台

重庆博济医药

华南地区最大生物医药CRO企业中试平台：位于两江新区，聚焦复杂注射剂研发与生产，配置关键设备仪器约130台/套，服务覆盖新药立项到批量生产全阶段。平台孵化医药企业8家，推动微球注射剂等高技术壁垒产品的中国首仿与国际注册。

启臻合成生物技术中试平台

台州市首家合成生物学技术平台：由两位著名合成生物学家发起创建，牵头申报“浙江省微生物药物合成生物技术重点实验室”。平台已实现2个产品的产业转化，支撑台州合成生物产业的技术引擎作用。

四、技术特色与产业贡献

华熙生物：通过“超级大脑”智能系统（融合AI、生物制造大数据与柔性制造平台），实现工艺参数精准预判，将研发周期缩短40%，成本降低30%。

创健医疗：以“柔性设计”为核心，突破小试到中试80%的失败率瓶颈，中试到量产转化率提升至50%以上。

国药中生：依托国家级疫苗研发平台，支撑新冠疫苗等产品的中试工艺开发，保障公共卫生安全。

生物制造中试平台领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、技术研发类岗位

中试实验员/研究员

职责：参与中试实验过程，包括实验设计、数据收集与分析、技术文件输出（如实验报告、工艺规程）及文件归档。

技能要求：化学、化工、有机合成、生物技术等相关专业背景，熟悉实验室设备操作及工艺流程，具备数据总结能力。

薪资范围：4-10K（根据经验与地区差异），部分企业提供13薪或绩效奖金。

代表企业：华甜生物、诺潽生物、智源生物等。

细胞培养技术员/工程师

职责：负责细胞培养（如CHO、293细胞）的复苏、传代、扩增及反应器操作，优化培养工艺，参与中试放大生产。

技能要求：生物工程、生物技术、生物制药等相关专业，熟悉cGMP生产规范，具备无菌操作经验。

薪资范围：5-15K（高级岗位可达20K以上），部分企业提供14薪或股票期权。

代表企业：臻格生物、景泽生物、君实生物等。

合成中试工程师

职责：参与合成项目的中试研发及操作，收集分析实验数据，协助解决合成过程中的技术问题。

技能要求：化学工程、有机合成等相关专业，具备实验室到中试的放大经验。

薪资范围：6-10K，部分企业提供项目奖金。

代表企业：纳派化学、联迪商用等。

二、生产操作类岗位

中试线操作工/普工

职责：负责中试线设备的操作、维护及清洁，按生产计划完成每日任务，协助上级完成车间其他工作。

技能要求：中专/中技学历，接受三班倒，具备化工、制药设备操作经验者优先。

薪资范围：4-8K，部分企业提供5S管理培训及晋升机会。

代表企业：睿恩新能源、苏利化学等。

微生物发酵技术员

职责：负责微生物发酵工艺的中试放大生产，监控发酵过程参数，优化发酵条件。

技能要求：生物技术、微生物学等相关专业，熟悉发酵罐操作及无菌技术。

薪资范围：6-10K，部分企业提供年终奖金。

代表企业：美仑生物、安琪酵母等。

三、工艺优化与项目管理类岗位

中试工艺主管/经理

职责：撰写预中试方案与中试方案，组织预中试生产，根据结果修改中试方案，协调中试生产会议，解决技术问题。

技能要求：本科及以上学历，3-5年工艺优化经验，具备项目管理能力。

薪资范围：8-25K（根据管理幅度与经验差异），部分企业提供14薪或股权激励。

代表企业：易能生物、加华电力等。

中试工程师

职责：参与新产品样机制作，制定测试计划，搭建测试平台，负责新品SOP操作及修订。

技能要求：电子类、自动化相关专业，熟悉生产工艺优化及文档整理。

薪资范围：7-15K，部分企业提供13薪或项目奖金。

代表企业：普阅电子、深圳易能电气等。

四、跨学科与新兴领域岗位

生物信息学工程师

职责：利用AI赋能高通量合成生物研发平台，优化工业菌种创制流程，加速新型蛋白产品开发。

技能要求：生物信息学、计算机科学复合背景，熟悉合成生物学技术及数据分析工具。

薪资范围：12-25K，部分企业提供股权激励。

代表企业：国投生物制造创新研究院等。

绿色生物制造技术员

职责：参与生物质能源开发（如生物柴油、生物乙醇），优化生产工艺，推动环保技术应用。

技能要求：环境科学、生物工程等相关专业，具备可持续发展理念。

薪资范围：5-10K，部分企业提供政府补贴项目参与机会。

代表领域：新能源、环保行业。

五、就业机会分析

行业需求增长：生物制造与低空经济、人工智能共同成为人才需求增长最快的领域，2025年上半年制药工程师岗位招聘需求同比增长38.9%。

薪资水平优势：生物制造领域核心岗位薪资显著高于制造业平均水平，如药物合成岗月均15,633元。

政策支持：国家“中国制造2025”及生物医药产业发展规划推动行业扩张，为就业提供长期保障。

地域分布：一线城市（如上海、北京、深圳）职位占比高，但成都、武汉等新一线城市职位增长显著，提供多元化选择。