2025年第十一届定量药理学与新药评价会议

由中国药理学会定量药理学专业委员会主办，天津市药理学会定量药理学专业委员会承办的第十一届定量药理学与新药评价会议(ISQP)拟定于2025年11月21日—11月23日在天津举行。本次会议将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，紧紧围绕习近平总书记关于科技创新的重要论述，聚焦“十四五”医药健康事业发展的目标任务，以“新技术助力定量药理，赋能创新药物研发”为主题，深入探讨新药研发与精准用药的前沿理论、创新方法与关键技术，积极把握生物医药与大健康产业的发展契机，为推动“健康中国”战略实施贡献智慧和力量。

本次会议邀请了国内外医药领域药监部门、医药工业界、学术界专家，围绕大会主题作特邀报告交流，并进行12个专业会场专题报告交流，会议同期召开中国药理学会定量药理学专业委员会的委员会议等。

名誉主席：

王广基 中国药科大学

郑青山 上海中医药大学

胡 蓓 北京领初医药科技有限公司

大会主席：

焦 正 上海交通大学医学院附属胸科医院

执行主席：

孙 鹤 天津市药理学会定量药理学专业委员会

大会副主席(按姓氏笔画顺序)：

丁俊杰 英国牛津大学热带医学和全球健康研究所

马广立 长春金赛药业

方 翼 北京大学人民医院

刘东阳 北京大学第三医院

李禄金 上海中医药大学

张 菁 复旦大学附属华山医院

周田彦 北京大学药学院

谢海棠 安徽省药物临床评价中心

大会秘书长：

陈 锐 北京协和医院

马晓慧 天津市药理学会定量药理学专业委员会

大会主题：新技术助力定量药理，赋能创新药物研发

以下内容为GPT视角对定量药理学与新药评价会议相关领域的研究解读，仅供参考：

定量药理学与新药评价研究现状

一、技术体系革新：MIDD与AI驱动研发范式转型

模型引导药物研发（MIDD）的产业化突破

效率提升：应用MIDD技术可使创新药临床开发周期缩短20%-30%，开发成本降低约15%。例如，科伦博泰的SKB-315（靶向B7-H3 ADC）通过MIDD优化剂量设计，在HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床中客观缓解率（ORR）达58.2%，显著优于传统方案。

监管认可：中国国家药品监督管理局（NMPA）已发布《模型引导药物研发技术指导原则》，允许通过定量药理学方法减少儿童临床试验样本量，标志着MIDD从学术研究转向产业化应用。

AI赋能的革命性进展

数据智能驱动：AI技术（如深度学习、生成式模型）被整合至定量药理建模中，实现从“经验驱动”到“数据智能驱动”的跨越。例如，百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）通过AI预测肿瘤微环境中的药物分布，优化双靶点协同杀伤效率，Ⅱ期临床ORR达52.9%。

自动化平台：国内药企（如药明康德）已部署AI驱动的CRDMO（合同研究、开发与生产）平台，实现小分子原料药反应釜体积超3500kL，TIDES（寡核苷酸和多肽）业务收入同比增长141.6%。

二、研究方法拓展：从经典模型到定量系统药理学

经典方法深化应用

PPK/PD模型：群体药动学（PPK）与药效学（PD）模型结合，用于优化抗菌药物给药方案。例如，信达生物的GLP-1/GCGR双靶点减肥药通过PPK模型调整剂量，实现12周减重14.2%（优于司美格鲁肽的10.5%）。

PBPK模型：生理药动学模型实现动物PK参数向人体的精准转化，支持跨物种剂量外推。例如，恒瑞医药的瑞卡西单抗（PCSK9单抗）通过PBPK模型优化给药频率，成为全球首个超长效制剂。

新兴方法崛起

定量系统药理学（QSP）：融合系统生物学与PK-PD概念，构建覆盖分子-细胞-组织-人体多尺度的数学模型。例如，君实生物的JS004（CTLA-4单抗）通过QSP模型预测肿瘤免疫微环境中的T细胞活化阈值，指导Ⅲ期临床设计。

基于模型的荟萃分析（MBMA）：整合多源数据（临床前/临床、靶标/机制、安全性指标），支持跨适应证决策。例如，荣昌生物的RC88（靶向间皮素ADC）通过MBMA优化剂量，在晚期胃癌Ⅲ期研究中疾病控制率（DCR）达91.7%。

三、临床应用深化：从剂量优化到精准用药

剂量探索与验证

Ⅱ期临床创新：通过PK/PD模型与疾病进展因素整合，优化初始剂量选择。例如，科济药业的Claudin 18.2 CAR-T（泽沃基奥仑赛）在胃癌Ⅲ期临床中，通过模拟流程计算初始剂量，ORR达57.1%（vs 化疗组的32.4%）。

Ⅲ期临床确证：MIDD技术用于剂量确证研究，降低失败风险。例如，百济神州的泽布替尼在全球Ⅲ期临床中，通过暴露-反应模型证明其疗效优于伊布替尼，市场份额升至22%。

精准用药实践

模型引导的精准用药（MIPD）：基于患者特征（如基因型、肝肾功能）的个体化剂量调整。例如，贝达药业的HER3-ADC（MCLA-128）在Ⅱ期临床中，通过MIPD模型为肝肾功能不全患者调整剂量，安全性显著提升。

真实世界数据（RWD）整合：结合电子健康记录（EHR）与定量药理模型，支持上市后评价。例如，信立泰的S086（ARNI/ARB复方制剂）通过RWD分析优化高血压适应证剂量，提交上市申请。

四、行业生态重构：从学术研究到产业协同

政策与标准完善

法规指南发布：NMPA发布《模型引导的精准用药：中国专家共识（2021版）》，推动MIPD临床应用。

国际标准接轨：中国药企主导的“第三代ADC设计指南”被纳入EMA《抗体偶联药物非临床评价技术指导原则》，标志中国技术方案成为全球参考。

产业协同加速

跨学科合作：药企与AI公司（如华为云）、CRO（合同研究组织）共建MIDD平台，实现数据共享与模型迭代。例如，药明康德与微软合作开发AI驱动的毒理学预测模型，缩短新药筛选周期。

全球化布局：中国药企通过“自主申报+全球多中心临床”抢占欧美市场。例如，科伦博泰的SKB-264（芦康沙妥珠单抗）在FDA获批后启动一线治疗Ⅲ期临床，若成功将进一步扩大适应症。

五、挑战与未来方向

数据质量与整合：跨机构、跨研究的数据标准化仍需完善，尤其是中药复杂体系的数据定义与共享机制。

模型验证与监管：新兴模型（如QSP）的临床验证标准尚未统一，需加强监管科学研究。

人才与生态建设：定量药理专业人才短缺，需通过学术会议（如ISQP）与培训项目培养跨学科团队。

结论：2025年，定量药理学与新药评价已从学术研究阶段迈入产业化黄金期，MIDD与AI技术成为核心驱动力。中国在全球创新药管线中的贡献占比跃升至32%，定量药理技术（如第三代ADC设计指南）被国际监管机构采纳，标志着中国从“技术追赶者”向“规则制定者”转型。未来，随着数据生态完善与跨学科协同深化，定量药理学将进一步重塑新药研发范式。

定量药理学与新药评价研究可以应用在哪些行业或产业领域

一、制药行业：核心应用领域

创新药研发

靶点验证与剂量优化：通过生理药动学（PBPK）模型预测药物在人体内的分布和代谢，优化先导化合物剂量。例如，恒瑞医药的瑞卡西单抗（PCSK9单抗）通过PBPK模型设计超长效给药方案，减少注射频率。

临床前到临床转化：利用群体药动学（PPK）模型整合动物实验数据与人体早期试验结果，降低跨物种外推风险。例如，君实生物的JS004（CTLA-4单抗）通过PPK模型调整Ⅱ期临床剂量，显著提升肿瘤免疫治疗响应率。

适应性临床试验设计：基于暴露-反应（E-R）模型动态调整给药方案，提高Ⅲ期临床成功率。例如，百济神州的泽布替尼通过E-R模型证明其疗效优于伊布替尼，推动全球市场拓展。

生物类似药与改良型新药

等效性评价：通过定量药理模型比较生物类似药与原研药的药动学（PK）和药效学（PD）特征，支持简化申报流程。例如，复星医药的曲妥珠单抗生物类似药通过PPK模型证明与原研药生物等效，加速获批。

剂型优化：利用定量系统药理学（QSP）模型评估不同给药途径（如口服、注射）的疗效差异，指导剂型改进。例如，信立泰的S086（ARNI/ARB复方制剂）通过QSP模型优化片剂崩解时间，提升高血压患者依从性。

二、医疗器械与诊断行业：延伸应用场景

药物递送系统开发

纳米载体设计：通过PBPK模型模拟纳米颗粒在肿瘤组织中的渗透和蓄积，优化粒径和表面修饰。例如，科伦博泰的SKB-315（靶向B7-H3 ADC）利用模型预测药物在实体瘤中的分布，提高靶向性。

植入式设备研发：结合定量药理模型评估缓释装置的药物释放速率，确保长期疗效。例如，微创医疗的胰岛素泵通过PK模型调整给药算法，减少血糖波动。

伴随诊断与精准医疗

生物标志物开发：利用定量药理模型分析药物暴露与生物标志物（如PD-L1表达）的关联，指导伴随诊断试剂盒设计。例如，贝达药业的EGFR-TKI类药物通过模型确定血液中ctDNA阈值，筛选优势人群。

个体化用药系统：基于患者基因型、肝肾功能等特征，通过模型引导的精准用药（MIPD）平台推荐剂量。例如，华为云与药明康德合作开发的AI-MIPD系统，已应用于抗凝药华法林的剂量调整。

三、农业与兽药领域：跨物种应用拓展

兽药研发与安全性评价

跨物种剂量外推：利用PBPK模型将动物实验数据转化为家畜或宠物的安全剂量。例如，硕腾（Zoetis）的犬用抗寄生虫药通过模型预测不同体重犬类的给药方案，减少过量风险。

环境残留评估：通过定量药理模型模拟兽药在土壤和水体中的代谢路径，支持生态毒性评价。例如，勃林格殷格翰的猪用抗生素通过模型评估排泄物对农田微生物的影响，优化用药周期。

作物保护剂开发

植物药动学建模：模拟农药在植物体内的吸收、转运和降解过程，优化施用频率。例如，先正达的除草剂通过模型确定最佳喷洒时间，减少对非靶标生物的危害。

抗性管理策略：结合定量药理模型预测害虫或病原菌对农药的抗性发展速度，指导轮换用药方案。例如，拜耳的杀虫剂通过模型模拟抗性基因频率变化，延长产品生命周期。

四、食品与营养补充剂行业：健康产品创新

功能性食品开发

成分剂量优化：通过PPK模型分析营养素（如维生素D、Omega-3）在人体内的吸收和代谢，确定最佳摄入量。例如，汤臣倍健的蛋白粉通过模型调整氨基酸配比，提升肌肉合成效率。

相互作用研究：利用定量药理模型评估功能性成分与药物的相互作用，避免不良反应。例如，安利（Amway）的银杏提取物通过模型预测与抗凝药的协同效应，调整产品标签。

特殊医学用途配方食品（FSMP）

个体化营养支持：基于患者疾病状态（如糖尿病、肾病）的定量药理模型，设计针对性配方。例如，雀巢健康科学的肠内营养制剂通过模型调整蛋白质和电解质含量，满足术后患者需求。

五、化妆品与消费品行业：安全与功效评估

化妆品原料安全性评价

经皮吸收模型：通过PBPK模型模拟化妆品成分（如防腐剂、香料）在皮肤中的渗透和蓄积，评估长期使用风险。例如，欧莱雅的防晒剂通过模型预测不同肤质人群的暴露量，优化配方。

刺激反应预测：结合定量药理模型分析成分浓度与皮肤刺激性的剂量-反应关系，支持安全性声明。例如，雅诗兰黛的视黄醇产品通过模型确定最低有效浓度，减少脱皮风险。

消费品功效验证

临床效果模拟：利用定量药理模型预测消费品（如口腔护理产品、止汗剂）的使用效果，支持广告宣称。例如，高露洁的牙膏通过模型模拟氟化物在牙釉质中的沉积速率，证明防龋功效。

六、环境科学与毒理学领域：生态风险控制

环境污染物的健康风险评估

暴露-反应模型：整合环境监测数据与人体生物监测结果，评估污染物（如重金属、微塑料）的毒性阈值。例如，中国环境科学研究院通过模型预测PM2.5暴露与心血管疾病的关联，支持空气质量标准修订。

生态毒性预测：利用定量药理模型模拟化学物质在食物链中的富集效应，评估对野生动物的长期影响。例如，欧盟化学品管理局（ECHA）通过模型评估农药对蜜蜂种群的危害，推动禁用决策。

药物环境残留管理

降解动力学研究：通过模型分析药物在废水处理厂和自然水体中的降解路径，优化污水处理工艺。例如，美国环保署（EPA）通过模型预测抗生素在河流中的半衰期，制定排放限值。

七、监管科学与政策制定：标准与指南构建

药品审评与审批

模型引导的审评决策：监管机构（如FDA、NMPA）利用定量药理模型评估新药申报资料，支持有条件批准或加速审评。例如，NMPA通过MIDD技术缩短儿童用药临床试验周期，推动罕见病药物上市。

国际标准协调：中国药企主导的“第三代ADC设计指南”被纳入EMA技术指导原则，推动全球定量药理评价标准统一。

公共卫生政策制定

疫苗接种策略优化：通过定量药理模型模拟不同接种方案（如剂量、间隔）对群体免疫的影响，支持新冠疫苗加强针政策。例如，世界卫生组织（WHO）通过模型预测mRNA疫苗在低收入国家的覆盖效果，指导资源分配。

抗菌药物管理：结合PK/PD模型和耐药性数据，制定抗菌药物使用指南，减缓耐药菌传播。例如，英国公共卫生部通过模型确定碳青霉烯类抗生素的处方阈值，降低医院感染率。

结论：跨行业技术融合的未来趋势

定量药理学与新药评价研究已突破传统制药边界，成为连接生命科学、工程技术、环境科学和公共政策的桥梁。随着AI、大数据和系统生物学技术的深度融合，其应用场景将进一步拓展至：

数字疗法：通过定量药理模型优化软件驱动的治疗方案（如糖尿病管理APP）；

3D生物打印：模拟组织水平药物分布，指导个性化器官芯片设计；

全球健康：支持低收入国家药物可及性研究，优化资源分配策略。

定量药理学与新药评价领域有哪些知名研究机构或企业品牌

一、知名研究机构

北京大学第三医院临床药理与定量药理学研究室

研究特色：聚焦内分泌和代谢性疾病、心血管疾病、肿瘤靶向治疗等领域的全生命周期模型引导新药开发。

技术平台：配备SimCYP、NONMEM等建模软件，支持首次人体试验剂量预测、群体药动学药效学分析、暴露-效应分析等技术服务。

成果：累计获得7项国家级基金资助，推荐6个临床一线药物精准用药策略，支持45个1类创新药加速开发（其中2个获FDA批准，5个获NMPA批准）。

天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价中心）

资质：国家GLP认证、国际AAALAC认证，拥有药代动力学、安全性评价、药效学三大国家级技术平台。

服务领域：涵盖心血管疾病、肿瘤、内分泌/代谢疾病等药效学研究，以及体外ADME、体内DMPK等药代动力学研究。

成果：累计完成1400余项研究项目，支持创新化药、天然药物、生物技术药物全品类研发。

中国药理学会数学药理专业委员会

学术影响力：主办“定量药理学与新药评价”国际学术会议，推动学科国际化交流，出版多部权威论著。

研究方向：聚焦定量药理方法学创新，结合中国疾病生物学特征开发新药靶点。

二、知名企业品牌

斯丹姆医药与瑞宁康生物

合作内容：围绕创新药剂量探索优化、群体药代动力学、暴露-效应关系等领域展开战略合作。

技术优势：结合FDA审评经验与CRO全流程服务能力，提升药物研发效率，缩短上市时间。

专家团队：瑞宁康生物创始人王亚宁博士曾任FDA定量药理学审评部部长，拥有18年新药审评经验。

北京领初医药科技有限公司（诺思格子公司）

服务领域：提供从首次人体试验到新药注册的全生命周期临床药理学支持。

技术团队：由临床药理学专家胡蓓教授和刘萍博士领衔，擅长运用建模与模拟技术优化药物开发决策。

成果：为国内外100多个客户提供400余项临床研究服务，交付成果符合NMPA、FDA、EMA标准。

博诺威医药

服务特色：以模型为基础的药物开发服务，通过定量分析造模和模拟方法优化临床研究路径。

技术平台：结合人体药代动力学-药效学（PK/PD）建模，提供给药策略和剂量优化方案。

目标：降低临床开发风险，提高投资回报率，支持新化学药实体开发。

三、行业会议与学术平台

定量药理学与新药评价会议（ISQP）

主办单位：中国药理学会定量药理学专业委员会。

会议内容：围绕“新技术助力定量药理，赋能创新药物研发”展开，邀请药监部门、医药企业、高校及科研机构专家交流。

影响力：构建“政-产-学-研-用”立体化交流平台，推动定量药理学与新药评价领域的技术创新。

定量药理学与新药评价领域有哪些招聘岗位或就业机会

一、核心岗位类型

定量药理研究员

职责：负责药物动力学（PK）、药效学（PD）建模与模拟，参与临床试验设计优化、剂量预测及暴露-反应关系分析。

经验要求：1-3年经验为主，部分岗位接受应届生。

学历要求：硕士及以上学历为主，部分岗位放宽至本科。

薪资范围：10-20K（初级），25-40K（高级）。

典型企业：康龙化成、微芯生物、都正生物等。

定量药理经理/高级经理

职责：领导定量药理团队，制定研究策略，协调跨部门合作，推动项目进展。

经验要求：3-5年或5-10年经验，需具备团队管理能力。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：15-50K（经理），30-60K（高级经理/总监）。

典型企业：荣昌生物、昆翎医药、博济医药等。

定量药理总监/副总监

职责：全面负责定量药理部门的战略规划、技术指导及对外合作。

经验要求：10年以上经验，需具备行业影响力。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：35-80K（副总监），50-100K（总监）。

典型企业：某国内咨询服务公司、某上海大型制药公司等。

临床药理/定量药理负责人

职责：结合临床药理学与定量药理，设计临床试验方案，分析药效与安全性数据。

经验要求：5-10年经验，需具备临床研究背景。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：40-80K。

典型企业：宁波熙宁检测技术有限公司、某国内大型制药公司等。

二、细分领域岗位

体内/体外药理研究员

职责：开展体内外药效学实验，评估药物活性与毒性。

经验要求：1-3年或3-5年经验。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：10-25K。

典型企业：华海药物研究院、信达生物等。

药理毒理研究员

职责：研究药物毒性机制，评估安全性风险。

经验要求：1-3年或3-5年经验。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：10-20K（初级），20-40K（高级）。

典型企业：谱尼测试集团、克冠达医药等。

生物药理科学家

职责：聚焦生物药（如抗体、ADC）的药理机制研究。

经验要求：10年以上经验。

学历要求：硕士或博士。

薪资范围：35-65K。

典型企业：某国内制药公司。

三、跨行业岗位

CRO（合同研究组织）相关岗位

职责：为制药企业提供定量药理外包服务，包括建模、临床试验设计等。

典型企业：上海谋思医药科技有限公司、安渡生物医药等。

薪资范围：10-40K（根据职位级别）。

医药咨询与战略分析

职责：为药企提供市场准入、定价策略等咨询，需结合定量药理数据。

典型企业：某国内咨询服务公司。

薪资范围：20-60K（根据职位级别）。

四、地域与行业分布

地域：北京、上海、南京、长沙等一线及新一线城市需求集中。

行业：制药企业（创新药、生物药）、CRO、医药咨询、科研院所等。

五、技能与资质要求

核心技能：

熟练掌握NONMEM、R、Matlab等建模软件。

熟悉PK/PD分析、群体药动学（PopPK）方法。

具备临床试验设计、数据解读能力。

优先资质：

有FDA/NMPA申报项目经验者更受青睐。

博士学历或海外研究背景可突破薪资上限。