会议简介

在 MAH 制度全面深化、B 证企业委托生产严监管的当下，质量受权人（QP）作为产品放行的“最后一道闸门”，正面临前所未有的履职压力与合规挑战。2025版《中国药典》落地实施、无菌药品 GMP 新附录对污染控制策略（CCS）的强制要求、ALCOA+数据可靠性原则的常态化检查，以及国家局近年来针对受权人签署的 TOP10 缺陷频发，都在倒逼 QP 从“签个字”转向“懂体系、能判风险、敢说不”。

然而，多数受权人及储备人选仍困于三大痛点：一是批放行审核仅看批记录表面合规，对偏差闭环、变更关联、物料溯源缺乏穿透力；二是委受托场景下，B 证企业难以远程实质性审核受托方数据，放行权悬空；三是 PQS 运行中 CAPA流于形式、数据完整性审计追踪形同虚设，签字即担责却无工具护航。基于此，本次《药品质量受权人（QP）实操培训——2 天 12h 网课》摒弃空泛法规串讲，以“上市/出厂放行决策”为主线，串联受权人法定边界、委受托协同、偏差 CAPA 变更闭环、供应商与数据可靠性、无菌/生物制品专项五大模块，嵌入近 3 年真实检查缺陷与拒签案例。课程由相关行业一线老师亲授，旨在让每一位签字人——知底线、有方法、带得走模板、守得住合规。

会议内容

会议日程

2026年10月28-29日

参会对象

• 药品生产企业现任质量受权人（QP）及质量负责人
• 药品上市许可持有人（MAH）及B证企业质量管理人员
• 拟晋升或储备的质量受权人及质量部总监/经理
• 负责委受托生产协同与远程审核的QA/QC管理人员
• 负责偏差/CAPA/变更闭环管理的制药质量体系（PQS）核心人员
• 无菌药品及生物制品（含细胞/基因治疗）放行与合规管理人员
• 负责供应商管理、数据可靠性及计算机化系统验证的合规人员
• 药品生产企业生产负责人、厂长及相关技术管理人员
• 负责研发质量体系建立与注册现场核查的注册部负责人
• 各级药品监督管理部门相关监管人员

费用标准

注册征文

课程大纲

Day 1 法定职责边界产品放行硬核实务（6 学时）

模块一 受权人定位与合规底线

核心目标：明确受权人的法定地位、独立签发权与问责边界

▸ 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》下受权人的法定职责清单

▸ MAH 制度下 B 证/B 证企业受权人职责差异与签字即担责的法律后果

▸ 各省市受权人管理办法要点解读（以广东 2026 版、江苏、山东为样本）

▸ 受权人任职资格：学历、专业、工作经验、培训学时要求

▸ 受权人与质量负责人/生产负责人职责切分——三权分立实操

▸ 监管约谈高频雷区：越权放行、代签、授权不清、记录缺失

▸ 受权人绩效考核与问责机制：内部追责 vs 行政处罚 vs 刑事风险

模块二 批放行审核全流程

核心目标：掌握批放行的完整审核逻辑，建立“五必看”检查清单

▸ 上市放行 vs 出厂放行：自行生产/委托生产/B 证企业三套放行逻辑

▸ 批记录审核“五必看”：

▸ ① 批生产记录（BPR）完整性审核要点

▸ ② 批检验记录（BIR）与 COA 一致性核查

▸ ③ 偏差闭环状态确认——未关闭偏差的处理路径

▸ ④ 变更控制关联评估——变更对当批质量的影响

▸ ⑤ 物料溯源链完整性——从原料到成品的正向/反向追溯

▸ 不放行情形清单：OOS 未关闭、验证状态失效、共线交叉污染风险、稳定性数据异常

▸ 中药/化药/生物制品放行差异点

▸ 生物制品批签发流程与冷链运输合规要求

▸ 细胞治疗产品、基因治疗产品的特殊放行考量

▸ 返工/重新加工产品的放行特殊管控

▸ 电子批记录系统的审核要点与电子签名合规

模块三 委受托场景下的放行协同

核心目标：B 证企业受权人如何有效履行远程审核与放行监督职责

▸ MAH 与 CDMO/CMO 质量协议核心条款逐条解析

▸ 放行权归属约定：MAH 最终放行 vs 生产方出厂放行的双重机制

▸ B 证企业受权人远程审核受托方：文件调阅、电子批记录、审计踪踪复核

▸ 跨省委托生产的监管报备与信息互通机制

▸ 境外原料药供应链：DMF、CEP 证书、关联评审供应商证明链

▸ 受托方变更（场地变更、工艺变更）的 MAH 评估与注册申报衔接

▸ 留样管理：留样所有权、留样数量、留样条件与定期回顾

▸ 年度质量回顾中委受托双方的数据共享与联合分析

Day 2 体系运行数据可靠性典型缺陷复盘（6 学时）

模块四 偏差/CAPA/变更——受权人必须盯住的闭环

核心目标：从受权人视角审核偏差与变更闭环的有效性，避免“伪闭环”签字

▸ 偏差分级判断标准：生产偏差 vs 实验室偏差 vs 混合偏差

▸ 重大偏差对有效期/稳定性的影响评估方法

▸ 根本原因分析（RCA）：5Why、鱼骨图、故障树分析（FTA）的适用场景

▸ CAPA 有效性确认：如何识别“伪闭环”——措施与根因不匹配的典型模式

▸ CAPA 从制定到关闭的全生命周期跟踪表设计

▸ 变更分类（微小/中等/重大）与注册补充申请衔接时机

▸ 工艺变更后首批放行特殊管控：附加检验、稳定性考察、扩大中控

▸ 变更控制中的风险评估工具：FMEA 在变更评估中的应用

模块五 供应商管理、自检与数据可靠性

核心目标：构建供应商动态评估体系，落实 ALCOA+数据可靠性要求

▸ 主要物料供应商动态评估：现场审计 + 定期回顾 + 质量协议 + 不合格映射

▸ 供应商分类管理：关键/重要/一般物料的审计频次与抽样策略

▸ 自检计划编制：年度自检计划 → 自检实施 → CAPA → 管理评审闭环

▸ 受权人在自检报告上的签署责任与缺陷分级

▸ ALCOA+ 数据可靠性落地框架：

▸ A（可溯）L（可读）C（同步）O（原始）A（准确）+ 完整/一致/持久/可获得

▸ 电子记录审计踪踪审核：权限分级、时间锁、数据迁移验证

▸ CSV 计算机化系统验证与数据完整性的关联要求

▸ 近 3 年国家局数据完整性缺陷聚类分析：高频问题 TOP10

模块六 无菌/生物制品专项 + 案例复盘

核心目标：掌握无菌产品 CCS 策略与最新药典变化，从真实缺陷中汲取教训

▸ 新无菌药品 GMP 附录核心变化解读：

▸ CCS 污染控制策略的系统性构建（人员/环境/设备/物料/工艺五维度）

▸ A 级区气流流型可视化（AFPV）要求与接受标准

▸ APS 介质模拟灌装关注点：最差条件设定、干预模拟、可接受标准

▸ 隔离器技术与 RABS 系统的 CCS 特殊考量

▸ 2025 版中国药典变化对放行标准的影响：

▸ 化药杂质控制新标准 · 中药农残/重金属/真菌毒素

▸ 生物制品方法替代与可比性研究要求

▸ 近 2 年 GMP 符合性检查受权人相关缺陷 TOP10 复盘：

▸ 案例 1：某 B 证企业受权人未审核受托方变更导致产品召回

▸ 案例 2：电子批记录审计踪踪缺失，受权人签字被判无效

▸ 案例 3：偏差未闭环即放行，飞检发现后吊销许可证

讲师介绍：

本次会议将邀请药品 GMP 资深检查员、MAH/B 证企业质量受权人及头部药企 PQS实战专家等相关行业一线老师亲临授课，紧扣 2025 版药典、新无菌附录与 ALCOA+数据可靠性等监管热点，以放行决策与偏差 CAPA 闭环为核心展开深度教学。师资阵容与具体授课模块详情，请关注第二轮邀请通知。

产业简报

2026年药品质量受权人行业发展趋势简报

核心趋势：从“形式签字”向“实质风控”全面转型

随着MAH制度深化与B证企业委托生产严监管落地，质量受权人（QP）正面临前所未有的履职压力。当前行业研究现状表明，QP已不再是单纯的合规签字人，而是必须“懂体系、能判风险、敢说不”的核心把关者。行业正加速从表面合规向穿透式风控转型，重点解决批记录审核缺乏穿透力、委受托远程审核悬空以及CAPA流于形式等痛点。

关键技术方向：数据可靠性与全链条追溯

2025版《中国药典》及无菌药品GMP新附录对污染控制策略（CCS）和ALCOA+数据可靠性提出了强制要求。QP履职的技术方向已深度绑定数字化与合规化，强调通过电子批记录审计追踪、物料正反向溯源以及变更控制关联评估，确保每一批上市出厂放行的决策有据可依。

政策驱动因素：法规倒逼与责任压实

国家局近年来针对受权人签署的TOP10缺陷频发，倒逼企业重构质量体系。MAH制度下B证企业的法定责任边界被进一步厘清，“签字即担责”成为常态。监管要求QP必须深度参与质量体系建立、内部自检与外部审计，对违规生产行为行使制止权与风险处置否决权。

产学研生态：头部机构引领合规能力升级

在QP体系建设与实操培训领域，药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心等机构发挥了关键的智库与赋能作用。以2026年《药品质量受权人（QP）实操高级培训班》为例，行业生态正通过嵌入近3年真实检查缺陷与拒签案例，将宏观法规转化为“带得走”的实操模板，推动产学研合规能力的实质性提升。

应用领域：多业态覆盖与高风险聚焦

QP履职要求已全面渗透至制药全产业链，涵盖中药、化药、生物制品及细胞/基因治疗等前沿领域。特别是在无菌药品、生物制品批签发及跨省委托生产场景中，QP的远程实质性审核与放行监督能力成为产业合规运转的刚需。

企业行动建议与就业机会

面对严峻的合规挑战，企业应建立“三权分立”机制，为QP提供独立履职保障，并强化委受托场景下的数据共享与联合分析。与此同时，行业对高素质QP的需求激增，催生了丰富的就业机会。目前市场上急缺的岗位包括：MAH/B证企业质量受权人、委受托生产协同与远程审核QA专家、偏差/CAPA闭环管理人员、无菌/生物制品放行合规官，以及数据可靠性与计算机化系统验证合规人员。掌握实质风控与体系运行能力的QP，将成为药企竞相争夺的核心资产。

会议简评

推荐指数 : 9

评估依据：

推荐分数（9分）：会议切中行业痛点（MAH制度深化、B证企业委托生产严监管、2025版《中国药典》落地等），直击质量受权人（QP）“签字即担责”的履职压力。课程设计摒弃空泛法规串讲，聚焦“上市/出厂放行决策”主线，嵌入真实检查缺陷与拒签案例，实操性和针对性极强，对目标受众具有极高的吸引力。

人数规模（200 - 500人）：本次会议形式为“2天12h网课”（线上会议），打破了地域限制，能够容纳较多观众；同时，会议内容高度垂直于“药品质量受权人（QP）”这一特定岗位，受众群体相对精准。综合线上形式与垂直受众的特点，预估参会人数规模在200至500人左右。