会议简介

生物制药中，分离纯化环节往往占据下游生产成本的 50%-80%，且直接决定药物的纯度、活性及安全性。面对生物药原液组成复杂、目标产物含量微、易变性失活等挑战，如何建立高效、稳定且可放大的纯化工艺，是生物医药研发与生产人员必须攻克的核心难题。本课程聚焦于生物制药下游工艺中最具挑战性的分离纯化环节，强调在保护生物活性的前提下，通过系统化学习色谱、膜分离等核心技术及自动化设备操作，解决从实验室研发到工业化放大的关键难题。旨在培养具备严谨科学态度、能应对复杂生物材料特性并符合职业标准的复合型工艺技术人才，专为希望提升下游工艺开发能力的专业人士打造。

讲师信息：

郑鹏涛：

苏州蓝晓生物科技有限公司 副总经理

中国科技核心期刊——《离子交换与吸附》 青年编委会委员

生物制药合伙人公众号 主理人

浙江工业大学 企业外聘讲师

超过 10 年生物制造工艺开发经历，专注生物分离下游工艺整体解决方案的交流设计，专注生物分离介质的应用研究和技术推广，先后在上海交通大学生物制造研究室和华东理工大学鲁华生物技术研究所工作学习，参与多个重组蛋白项目及疫苗项目的工艺开发及放大，熟悉生物医下游工艺整体解决方案，目前从事生物医药下游工艺整体解决方案的设计研究工作。创办《生物制药合伙人》公众号，并在此公众号发表围绕生物医药下游工艺开发相关文章超过 1000 篇，累积阅读人次超过 100 万人次，在行业学术会议做生物医药相关学术报告 30 余次，在网络讲课 50 余次，累积观看人次超过 5 万人次，给企业及科研院所做生物制药下游工艺开发相关培训超过 100 次。

会议内容

会议日程

2026年9月17-18日

参会对象

• 生物制药企业下游工艺开发及纯化研发工程师
• 生物制药企业生产放大、工艺转移及生产管理人员
• 生物制药企业负责工艺验证、质量控制及GMP合规的人员
• 层析填料、膜分离设备及自动化仪器的选型与采购工程师
• 科研院所及高校从事生物分离纯化工艺研究的科研人员
• 从事重组蛋白、抗体、疫苗及多肽等生物药研发的技术人员
• 希望提升下游工艺开发能力及应对复杂材料特性的复合型技术人才

费用标准

注册征文

课程大纲

一．基于 QbD 纯化工艺开发（约 3 小时）

1.1 纯化工艺开发策略

1.1.1 初始样品的制备

1.1.2.项目系统界定

1.1.3 缓冲液的选择

1.1.4 添加剂的选择

1.1.5 评价及监测方法的建立

1.1.6 纯化方法的选择及组合

1.1.7 稳定性验证

1.1.8.纯化结果影响因素

1.1.9 系统建立纯化工艺

1.2 纯化工艺开发方法 DOE

1.2.1 确定工艺设计空间

1.2.2 通过 DOE 实现因子响应的表现

1.2.3 DOE 在生物药纯化工艺开发中的应用

1.3 纯化工艺开发过程及工业放大

1.3.1 开发过程

1.2.2 工业放大

二．层析填料的选择及评价（约 3 小时）

2.1 层析填料的选择‘

2.1.1 凝胶过滤层析

2.1.2 离子交换层析

2.1.3 亲和层析

2.1.4 疏水及反向层析

2.1.5 多模式层析

2.2 层析填料品质评价

2.2.1GMP 审查中供应商审查

2.2.2 柱效测定及异常分析

2.2.3 填料材质对层析的影响

2.2.4.填料孔径及空隙度对层析的影响

2.2.5 传质特性对结果的影响

2.2.6 粒径及粒径分布的影响

2.2.7 配基密度的影响

2.2.8 载量的影响因素

2.2.9 化学稳定性

2.1.10 合成过程对吸附性能的影响

2.3 层析填料的清洗验证及寿命验证

2.3.1 清洗验证

2.3.2 填料寿命衰减的机理及影响因素

2.3.3 有效降低填料寿命衰减的方法

2.3.4 填料寿命终止的界定方法

2.3.5.寿命验证方法及过程

三．重组蛋白纯化工艺开发（约 2 小时）

3.1 大肠杆菌胞内可溶表达重组蛋白纯化工艺建立

3.2 包涵体蛋白的纯化及复性

3.2.1 包涵体形成的原因

3.2.2 减少包涵体形成的策略及方法

3.2.3 包涵体的复性及纯化

3.3 酵母分泌表达重组蛋白纯化工艺建立

3.4CHO 等细胞分泌表达重组蛋白纯化工艺建立

四．抗体纯化工艺开发（约 1 小时）

4.1 基于 Protein A 亲和层析纯化工艺的开发

4.2 Protein A 层析常见问题解析

4.3 聚体、片段、异构体的去除

4.4VHH 纯化工艺的建立

五．疫苗纯化工艺开发（约 1 小时）

5.1 病毒及病毒载体疫苗纯化工艺开发

5.2mRNA 疫苗纯化工艺开发

5.3 重组疫苗纯化工艺开发

六．多肽纯化工艺开发（约 1 小时）

6.1 寡肽纯化工艺

6.2 GLP-1RA 纯化工艺

6.3 胰岛素纯化工艺

七．答疑（约 30min）

产业简报

2026年生物药纯化工艺开发及工业放大行业发展趋势简报

一、核心趋势：从“能做出来”到“做得更优”的价值重构

随着生物药管线复杂度提升，下游分离纯化环节已占据生产成本的50%-80%。2026年，行业核心趋势正从单纯的“工艺可行性验证”向“全生命周期质量与成本优化”转变。企业亟需建立高效、稳定且可放大的纯化工艺，以应对原液成分复杂、目标产物易失活等挑战。工艺开发正加速向数字化、连续化及过程强化方向演进，成为决定创新药商业化竞争力的关键战场。

二、关键技术方向：QbD理念与自动化设备的深度融合

当前技术聚焦于在保护生物活性的前提下实现工艺突破。一方面，基于质量源于设计（QbD）的工艺开发成为标配，通过DOE（试验设计）精准界定工艺设计空间，实现因子响应的科学预测；另一方面，色谱、膜分离等核心技术与自动化设备深度绑定，从实验室研发向工业化放大的无缝衔接成为技术攻关重点。此外，针对重组蛋白、抗体、疫苗及多肽等不同分子的特性，开发专属的纯化工艺包及填料评价体系，是降低下游成本的核心路径。

三、政策驱动因素：监管趋严与供应链自主可控双轮驱动

在国家“十四五”生物经济发展规划及加入ICH的背景下，监管层面对工艺一致性、稳定性和可靠性的要求空前严格。政策不仅推动药品审评审批提速，更大力引导关键耗材（如层析填料、培养基）的国产化替代。企业必须在工艺开发初期就充分考虑合规性与可制造性，以应对日益严格的GMP审查及全球供应链风险。

四、产学研生态：跨界协同与复合型人才培养

行业正形成“高校科研院所+创新药企+CXO服务商”的协同生态。以“2026年生物药纯化工艺开发及工业放大培训班”为例，该会议汇聚了北京华夏凯晟医药技术中心等机构，并邀请苏州蓝晓生物郑鹏涛等资深专家授课。郑鹏涛依托浙江工业大学等高校资源及超10年一线实战经验，通过《生物制药合伙人》等行业平台，打通了从学术研究到工业放大的知识壁垒。这种产学研深度融合，正加速解决复杂生物材料特性解析及工业放大等共性难题。

五、企业行动建议与产业应用洞察

产业应用领域：纯化工艺开发及工业放大技术已广泛赋能重组蛋白、抗体（含VHH）、病毒及mRNA疫苗、多肽（如GLP-1RA）等前沿产业。

知名机构与品牌：国内以上海交通大学、华东理工大学、浙江工业大学等高校为科研依托，苏州蓝晓生物、药明康德等企业在工艺解决方案及介质研发上表现活跃。

就业与招聘机会：随着下游工艺重要性凸显，企业对“下游工艺开发工程师”、“纯化工艺放大专家”、“层析填料应用工程师”及“QbD合规专员”等复合型岗位的需求激增。

行动建议：建议企业尽早引入自动化与连续制造技术，加强内部工艺团队的系统化培训（如参与行业专项培训），并密切关注国产优质耗材的验证与替代，以构建具备全球竞争力的CMC体系。

会议简评

推荐指数 : 8

评估依据：

推荐分数（8分）：该会议主题聚焦于生物制药下游分离纯化这一高成本、高难度的核心环节，具有极强的专业性和痛点针对性。讲师郑鹏涛具备超10年一线实战经验，且在行业内拥有较高的自媒体影响力（公众号阅读量超100万），内容实战价值高。未给满分的原因在于主办方主要为信息技术及培训中心，且会议性质为垂直领域的专项培训班，受众面相对较窄，更偏向于企业内部技术骨干的定向提升。

规模预估（50-150人）：根据会议介绍中的“线上直播+回看”形式以及“培训班”的定位，此类针对特定工艺环节的专业技术培训，通常面向企业研发、生产及质量部门的精准人群。结合讲师过往“给企业及科研院所做培训超100次”的经验，这类高客单价（参考同类线上培训4000元/单位）的专业课程，单场线上直播的活跃参会人数通常在数十人到一百余人之间，属于小而精的专业闭门培训规模。